Тивикай (Долутегравир) · Таблетки диспергируемые 5 Миллиграмм
По данным исследований исходов родов в Ботсване, зарегистрировано небольшое увеличение частоты дефектов нервной трубки; 7 случаев на 3591 родов (0,19%; 95% ДИ 0,09%, 0,40%) у матерей, получавших терапию содержащую долутегравир на момент зачатия, по сравнению с 21 случаем на 19 361 родов (0,11%: 95% ДИ 0,07%, 0,17%) у матерей, получавших терапию не содержащую долутегравир на момент зачатия.
Частота дефектов нервной трубки в общей популяции колеблется от 0,5 до 1 случая на 1000 живорождений (0,05-0,1%). Большинство дефектов нервной трубки развиваются в течение первых 4 недель эмбрионального развития после зачатия (примерно через 6 недель после последней менструации). При подтверждении беременности в первом триместре во время приема долутегравира, следует обсудить с пациенткой пользу и риски продолжения приема долутегравира по сравнению с переходом на другую схему антиретровирусной терапии, принимая во внимание возраст плода и критический период для развития дефекта нервной трубки.Анализ данных, полученных из Регистра антиретровирусных препаратов у беременных, не указывает на наличие повышенного риска развития серьезных врожденных дефектов у более чем 600 женщин, принимавших долутегравир во время беременности, но в настоящее время таких данных недостаточно для устранения риска развития дефектов нервной трубки.Имеются более 1000 исходов беременности после применения долутегравира на втором и третьем триместрах беременности, не подтверждающие существование повышенного риска для эмбрионального или неонатального развития. Долутегравир может использоваться во втором и третьем триместре беременности, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не выявлено неблагоприятных исходов развития, в том числе дефектов нервной трубки.
Долутегравир легко проникает через плаценту человека. У беременных женщин с ВИЧ медиана (диапазон) концентрации долутегравира в пуповине плода выше по сравнению с концентрациями в периферической плазме матери и составляет 1,28 (от 1,21 до 1,28).
Недостаточно информации о влиянии долутегравира на новорожденных.
Долутегравир в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Недостаточно информации о влиянии долутегравира на новорожденных или детей грудного возраста.
ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендовано ни при каких обстоятельствах не кормить грудью своих детей, во избежание передачи ВИЧ.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов следует проинформировать о том, что во время терапии долутегравиром сообщалось об ощущениях головокружения. При оценке способности пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами следует учитывать его клиническое состояние, а также профиль нежелательных реакций долутегравира.
Рекомендации по применению
Терапия препаратом Тивикай должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025110 от 30.07.2021.