Тивикай (Долутегравир) · Таблетки диспергируемые 5 Миллиграмм
Очень часто
- головная боль
- тошнота, диарея
Часто
- бессонница, необычные сновидения
- депрессия
- беспокойство
- головокружение
- рвота, метеоризм
- боль в верхней части живота, боль в области желудка, дискомфорт в области желудка
- повышение уровней активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и / или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
- сыпь, зуд
- утомляемость
- повышение уровня креатининфосфокиназы (CPK)
Нечасто
- гиперчувствительность
- синдром восстановления иммунитета**
- суицидальные мысли*, попытка суицида** особенно у пациентов с депрессией или психическим заболеванием в анамнезе
- гепатит
- артралгия
- миалгия
Редко
- острая печеночная недостаточность, повышенный уровень билирубина***
** см. ниже «Описание отдельных нежелательных реакций».
*** в комбинации с повышенным уровнем трансаминаз.
Описание отдельных нежелательных реакций
Изменения лабораторных показателей
В течение первой недели приема долутегравира наблюдалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, которое сохранялось на протяжении 48 недель. Среднее изменение от исходного значения составило 9.96 мкмоль/л через 48 недель терапии. Повышение уровня креатинина было сопоставимо при применении различных режимов фоновой терапии. Данное изменение не считают клинически значимым, поскольку оно не отражает изменение скорости клубочковой фильтрации.
Сопутствующая инфекция в виде гепатита В или С
Профиль безопасности у пациентов с ко-инфекцией гепатита В и/или С был аналогичен наблюдаемому у пациентов без сопутствующей инфекции в виде гепатита В или С, хотя частота отклонений от нормы показателей АСТ и АЛТ была выше в подгруппе пациентов с ко-инфекцией гепатита В и/или С во всех группах, получающих терапию. В начале терапии долутегравиром у некоторых пациентов с ко-инфекцией гепатита B и/или C, особенно у тех, которым ранее была отменена терапия гепатита B, наблюдалось повышение биохимических показателей печени, соответствующее синдрому восстановления иммунитета.
Синдром реактивации иммунитета
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Сообщалось о также об аутоиммунных нарушениях (например, болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит); однако, сообщаемое время их начала варьируется в достаточно широком диапазоне, и такие явления могут встречаться спустя много месяцев после начала лечения.
Параметры метаболизма
Во время проведения антиретровирусной терапии может наблюдаться увеличение массы тела пациента, а также уровня липидов и глюкозы в крови.
Дети
На основании имеющихся данных, полученных в продолжающихся исследованиях P1093 (ING112578) и ODYSSEY (201296) с участием 172 детей и подростков (в возрасте от 4 недель и до 18 лет, массой тела не менее 3 кг), которые принимали рекомендуемые дозы таблеток, диспергируемых или таблеток, покрытых пленочной оболочкой один раз в сутки, не установлено дополнительных типов нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались у взрослых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025110 от 30.07.2021.