Тоби® Подхалер® (Тобрамицин) · Порошок для ингаляций в капсулах 28 Миллиграмм
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в сравнительном контролируемом клиническом исследовании препарата Тоби® Подхалер® и раствора тобрамицина для небулайзера у пациентов с муковисцидозом, инфицированных P. aeruginosa, были кашель, продуктивный кашель, гипертермия, одышка, боль в ротоглотке, дисфония и кровохарканье.
Регистрировались боль в глотке, дисгевзия и дисфония.
Подавляющее большинство побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Тоби® Подхалер®, были легкими или умеренными, а степень тяжести, по-видимому, не различалась между циклами или между всем исследованием и периодами лечения.
В каждом классе систем органов побочные реакции упорядочены по частоте, начиная с наиболее частых реакций, и в соответствии с базой данных. В каждой группе по частоте, побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Кроме того, соответствующая категория частоты для каждой нежелательной реакции лекарственного препарата основана на следующем соглашении (CIOMS III): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена из имеющихся данных).
Очень часто
- головная боль
- кровохаркание, одышка, дисфония, продуктивный кашель, кашель, заболевания легких
- боль в полости рта и/или глотке
- лихорадка
Часто
- потеря слуха, шум в ушах
- носовое кровотечение
-свистящее дыхание, хрипы, дискомфорт в области грудной клетки, заложенность носа, бронхоспазм, афония, инфекция верхних дыхательных путей
- рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, тошнота, дисгевзия
- сыпь
- костно-мышечная боль в области грудной клетки
- снижение результатов исследования функций легких
- снижение результатов объёма форсированного выдоха
- повышенное значение уровня глюкозы в крови
Неизвестно
- бесцветная мокрота
- недомогание
- острое повреждение почек (ОПП).
Описание отдельных нежелательных явлений
Кашель был наиболее часто встречающимся побочным эффектом в клинических исследованиях. Однако ни в одном из исследований не было выявлено связи между возникновением кашля и бронхоспазмом.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Если стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными препаратами или взаимодействия лекарственного препарата и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№122055 от 16.02.2021.