Трансларна™ (Аталурен) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1000 Миллиграмм
Аминогликозиды
Сообщалось о нарушениях почечной функции, связанных с приемом аталурена, у пациентов с кистозным фиброзом.
Поэтому, если возникает необходимость применения внутривенных аминогликозидов, терапия при помощи ТрансларнаТМ должна быть прекращена, и может быть продолжена спустя 2 дня после окончания курса аминогликозидов. Данных о совместном применении аталурена с иными нефротоксичными лекарственными средствами не имеется.
У пациентов с кистозным фиброзом, принимавших аталурен совместно с внутривенными аминогликозидами и рядом антибиотиков для лечения осложнений кистозного фиброза, наблюдался рост уровней сывороточного креатинина. Эти данные говорят о том, что сочетанное применение ТрансларнаТМ и внутривенных аминогликозидов может усиливать нефротоксическое воздействие аминогликозидов. При прекращении одновременного применения препарата ТрансларнаТМ или аминогликозидов уровень креатинина возвращался к норме.
Некоторые из этих случаев могли быть усугублены обезвоживанием. Пациентам следует поддерживать водный баланс организма при приеме ТрансларнаТМ.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику аталурена
По данным лабораторных исследований, аталурен является субстратом UGT1A9 (уридин-дифосфат-глюкоронилтрансфераза, изоформа 1А9). Сочетанное применение рифампицина, мощного стимулятора метаболических энзимов, включая UGT1A9, снижает экспозицию аталурена на 29%. Клиническая значимость данного эффекта не известна. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата ТрансларнаТМ и индукторов UGT1A9 (например, рифампицин).
Воздействие аталурена на фармакокинетику других лекарственных средств
По данным лабораторных исследований, аталурен обладает потенциалом к ингибированию уридин-дифосфат-глюкоронилтрансферазы, изоформа 1А9 (UGT1A9), белков, переносящих органические анионы 1 и 3 типов (OAT1 и OAT3), и полипептида, переносящего органические анионы 1В3 (OATP1B3). Сочетанное применение аталурена с микофенолата мофетилом у здоровых добровольцев не повлияло на экспозицию его активного метаболита, микофеноловой кислоты (субстрата UGT1A9). При сочетаном применении аталурена с лекарственными средствами, являющимися субстратами UGT1A9, не требуется корректировка дозы.
Наблюдалось усиление воздействия разовой дозы телмисартана 80 мг на 28%, однако эффект считается клинически несущественным. Тем не менее, магнитуда данного эффекта может быть больше для дозы телмисартана 40 мг.
В связи с этим следует с осторожностью применять аталурен совместно с лекарственными средствами, являющимися субстратами OAT1 или OATP1B3, по причине риска повышения концентрации этих лекарственных средств (например, оселтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, росувастатин, аторвастатин, питавастатин). Следует также с осторожностью сочетать аталурен с субстратами OAT3 (например, ципрофлоксацином), особенно с субстратами ОАТ3 с узким терапевтическим диапазоном. Имеются данные, указывающие на увеличение степени воздействия ципрофлоксацина в присутствии аталурена на 32%. Также сообщалось об увеличении степени воздействия адефовира в присутствии аталурена на 60%. Следует с осторожностью применять аталурен совместно с адефовиром.
По данным лабораторных исследований, аталурен не является ингибитором транспортной системы гликопротеина-Р и не влияет на метаболизм, опосредованный системой цитохрома Р450. Точно также, in vivo аталурен не выступает индуктором изоэнзимов цитохрома Р450.
Сочетанное применение кортикостероидов (дефлазакорт, преднизон или преднизолон) с аталуреном не влияет на плазменную концентрацию аталурена. Не было выявлено никаких клинически значимых изменений в плазменной концентрации кортикостероидов при сочетанном применении с аталуреном. Эти данные указывают на отсутствие явного взаимодействия между кортикостероидами и аталуреном, и корректировка дозы не требуется.
Лекарственные средства, воздействующие на транспортер гликопротеина-Р
В лабораторных условиях аталурен не является субстратом для транспортной системы гликопротеина-Р. Воздействие лекарственных средств, ингибирующих транспортер гликопротеина Р, на фармакокинетику аталурена маловероятно.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата ТрансларнаТМ для детей с массой тела менее 12 кг и возраста от 6 месяцев до 2 лет в данный момент не установлена. Данные отсутствуют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024441 от 25.02.2025.