Трастузумаб · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, в комплекте с растворителем – бактериостатической водой для инъекций 440 Миллиграмм
Беременность
Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Трастузумаб и, как минимум, в течение 7 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная продолжит получать терапию препаратом Трастузумаб, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей разных специальностей.
Неизвестно, влияет ли Трастузумаб на репродуктивную способность у женщин. В постмаркетинговый период при применении беременными женщинами трастузумаба были зарегистрированы случаи нарушения роста и/или функции почек плода в сочетании с маловодием, некоторые из которых были связаны с фатальной гипоплазией легких плода.
Период грудного вскармливания
Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения и, как минимум, в течение 7 месяцев после окончания терапии препаратом Трастузумаб.
Бензиловый спирт, содержащийся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг, оказывает токсическое действие у новорожденных и детей до 3 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Учитывая имеющиеся побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.
Рекомендации по применению
Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Трастузумаб является обязательным.
Назначение и введение препарата должно проводиться под наблюдением квалифицированного и опытного врача-химиотерапевта при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий в полном объеме.
Трастузумаб в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» вводят только внутривенно капельно! Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!
Стандартный режим дозирования
Метастатический рак молочной железы
Еженедельное введение
Нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела.
Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела один раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной.
Альтернативное введение - через 3 недели
Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела.
Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела с интервалом один раз в 3 недели, начиная после введения нагрузочной дозы.
Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселом
Паклитаксел или доцетаксел могут вводиться на следующий день после введения препарата Трастузумаб (рекомендации по дозированию см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению) или сразу же после введения препарата Трастузумаб, если при предшествовавшем введении препарат Трастузумаб переносился хорошо.
Применение в комбинации с ингибитором ароматазы
Трастузумаб и анастрозол назначают с первого дня терапии без ограничений по совместному применению (рекомендации по дозированию см. в инструкции по медицинскому применению анастрозола или других ингибиторов ароматазы).
Ранние стадии рака молочной железы
Еженедельная схема
При еженедельном введении, Трастузумаб вводится в нагрузочной дозе 4 мг/кг массы тела, далее в поддерживающей 2 мг/кг массы тела один раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной.
Трехнедельная схема
При введении через 3 недели нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела.
Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной.
Распространенный рак желудка
Трехнедельная схема
Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела.
Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной.
Коррекция режима дозирования
Снижение дозы Трастузумаба не рекомендовано. В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии Трастузумабом может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены, при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией. Необходимо соблюдать инструкции по снижению дозы цитостатиков.
При снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на ≥10 единиц от исходной и ниже значения 50% лечение должно быть приостановлено. Повторная оценка ФВЛЖ должна быть проведена приблизительно через 3 недели. При отсутствии улучшения показателя ФВЛЖ или его дальнейшем снижении, или при появлении симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Трастузумаб, если только польза для конкретного пациента не превосходит риски. Все эти пациенты должны быть направлены к кардиологу для проведения обследования и находиться под наблюдением.
Продолжительность терапии
Метастатический и ранние стадии РМЖ и распространенный рак желудка
Лечение трастузумабом у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания.
Лечение пациентов с ранними стадиями РМЖ продолжают в течение 1 года или до прогрессирования основного заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Продление терапии РРМЖ более 1 года не рекомендовано.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023665 от 21.05.2018.