Цефамед (Цефтриаксон) · Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида) 0.5 Грамм
Цефтриаксон
Наиболее частыми нежелательными реакциями при использовании цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.
Частота возникновения нежелательных реакций цефтриаксона определена на основании данных клинических испытаний.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестнаа (не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - генитальная грибковая инфекция; редко - псевдомембранозный колитb; частота неизвестна - суперинфекцияb.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия; частота неизвестна - гемолитическая анемияb, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительностьb, реакция Яриша-Герксгеймераb.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; редко - энцефалопатия; частота неизвестна - судороги.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.
Со стороны сердца: частота неизвестна - синдром Коуниса.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диареяb, жидкий стул; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатитb, стоматит, глоссит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - образование преципитатов в желчном пузыреb, ядерная желтуха, гепатитс, холестатический гепатитb,c.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - зуд; редко - крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсонаb, токсический эпидермальный некролизb, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)b.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - гематурия, глюкозурия; частота неизвестна - олигурия, образование преципитатов в почках (обратимое).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит, реакции в месте инъекции, лихорадка; редко - отек, озноб.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение уровней креатинина в крови; частота неизвестна - ложноположительный результат пробы Кумбсаb, ложноположительный результат теста на галактоземиюb, ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче неферментными методамиb.
a На основании данных постмаркетинговых исследований. Поскольку о данных нежелательных реакциях сообщения поступают добровольно из популяции неопределенного размера, правильно указать частоту их возникновения не представляется возможным, поэтому классифицируются как «частота неизвестна».
b См. раздел Специальные предупреждения.
c Обычно является обратимым после прекращения применения цефтриаксона.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции и паразитарные инвазии
Сообщения о диарее после лечения цефтриаксоном могут быть связаны с чрезмерным ростом Clostridium difficile. Тактика лечения должна включать соответствующую коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.
Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона
Отмечены редкие, тяжелые и в нескольких случаях смертельные нежелательные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), получавших внутривенно цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитата у новорожденных является следствием малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона.
Сообщалось о случаях осаждения цефтриаксона в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, получавших высокие дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки или общие дозы более 10 г) и имевших другие факторы риска (например, обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов может сопровождаться симптомами или происходить бессимптомно, и может приводить к обструкции уретры и постренальной острой почечной недостаточности, но обычно является обратимым после отмены цефтриаксона.
Наблюдалось образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, прежде всего у пациентов, получающих дозы, превышающие стандартную рекомендованную дозу. Проспективные исследования у детей указывают на различную частоту образования преципитатов при внутривенном введении - более 30% в некоторых исследованиях. Частота образования преципитатов снижалась при медленной инфузии (20-30 минут). Образование преципитатов обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов обычно обратимо после прекращения лечения цефтриаксоном.
Реакции в месте введения
Внутримышечная инъекция клинически болезненна. Другие реакции в месте инъекции включают эритему в месте инъекции, экстравазацию в месте инъекции, отек в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и гематому в месте инъекции. Об осложнениях, включая инфекцию в месте инъекции и абсцесс в месте инъекции, сообщалось редко.
Лидокаин
Представленные ниже данные описывают нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лидокаина. Специфические данные о комбинированном применении цефтриаксона и лидокаина отсутствуют.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции и анафилактический шок).
Со стороны психики: частота неизвестна - нервозность.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение или предобморочное состояние, тремор, парестезия вокруг рта, онемение языка, сонливость, судороги, кома.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение четкости зрения, диплопия, преходящий амавроз.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - шум в ушах, гиперакузия.
Со стороны сердца: частота неизвестна - брадикардия, угнетение миокарда, сердечная аритмия, остановка сердца.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - гипотензия, сосудистый коллапс.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - одышка, бронхоспазм, угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь, крапивница, отек (включая ангионевротический отек и отек лица).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024989 от 08.04.2021.