Цилапенем (Имипенем и циластатин) · Порошок для приготовления раствора для инфузий
Взрослые и подростки
Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин) рекомендованы следующие схемы применения: 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 8 часов или каждые 6 часов.
В случае если инфекция вызвана, или подозревается, что вызвана, менее чувствительными видами бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), а также при очень тяжелой форме инфекции (например, пациенты с нейтропенической лихорадкой), рекомендованная доза составляет 1000 мг/1000 мг каждые 6 часов.
Снижение дозы необходимо, если клиренс креатинина составляет <90 мл/мин (см. таблицу 1). Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Для определения сниженной дозы для взрослого пациента с нарушением функции почек необходимо:
Определить общую суточную дозу (например, 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которая обычно применяется при нормальной функции почек;
В таблице найти соответствующую сниженную дозу в зависимости от показателя креатинина у пациента. Время проведения инфузии смотрите в разделе «Метод и путь введения».
Таблица 1. Дозы цилапенема для взрослых пациентов в зависимости от состояния функции почек на основе клиренса креатинина
Общая суточная доза для пациентов с нормальной функцией почек (мг/сутки)
Клиренс креатинина (мл/минуту)*
≥90
<90 - ≥60
<60 - ≥30
<30 - ≥15
Доза, мг (интервал, часы)
2000/2000
500 (6)
400 (6)
300 (6)
200 (12)
3000/3000
1000 (8)
500 (6)
500 (8)
500 (12)
4000/4000
1000 (6)
750 (8)
500 (6)
500 (12)
* У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин применять Цилапенем не следует, если на протяжении 48 часов не проводился сеанс гемодиализа.
Пациенты, которым проводится гемодиализ
При лечении пациентов, находящихся на гемодиализе с клиренсом креатинина <15 мл/мин, следует применять дозы, рекомендованные для пациентов с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин (см. таблицу 1).
Имипенем и циластатин выводятся из системы кровообращения во время гемодиализа. Пациенты должны получать Цилапенем после проведения гемодиализа с 12-часовыми интервалами, начиная с момента окончания сеанса гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, которым проводятся сеансы диализа, особенно при имеющемся основном заболевании центральной нервной системы (ЦНС). Для пациентов, которым проводится гемодиализ, препарат Цилапенем рекомендован только в случае, если преимущества применения препарата превышают потенциальный риск возникновения судорожного припадка.
В настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение препарата Цилапенем у пациентов, которым проводится перитонеальный диализ.
Пациенты c нарушение функции печени
Коррекция дозы не рекомендована для пациентов с нарушениями функции печени.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не рекомендована для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Дети
Дети в возрасте ≥1 год
Для детей в возрасте ≥1год рекомендованная доза составляет 15/15 мг/кг или 25/25 мг/кг каждые 6 часов.
В том случае, если инфекция вызвана или подозревается, что вызвана, менее чувствительными видами бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), а также при очень тяжелой форме инфекции (например, пациенты с нейтропенической лихорадкой), рекомендованная доза составляет 25/25 мг/кг каждые 6 часов.
Дети в возрасте <1 года
Недостаточно клинических данных, чтобы дать рекомендации по дозированию препарата для детей в возрасте младше 1 года.
Дети c нарушениями функции почек
Недостаточно клинических данных, чтобы дать рекомендации по дозированию препарата для детей с нарушениями функции почек (уровень сывороточного креатинина >177 мкг/дл).
Метод и путь введения
Перед применением Цилапенем необходимо восстановить и затем разбавить. Дозу ≤500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии на протяжении 2030 минут. Дозу >500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 40-60 минут. Пациентам, у которых возникает тошнота во время проведения инфузии, следует снизить скорость инфузии.
Правила приготовления, введения и хранения раствора лекарственного препарата
Содержимое каждого флакона необходимо перенести в 50 мл (для дозировки 250 мг/250 мг) или 100 мл (для дозировки 500 мг/500 мг) соответствующего инфузионного раствора – 0,9% раствора натрия хлорида. В исключительных случаях, когда 0,9% раствор натрия хлорида не может быть использован по клиническим причинам, вместо него может использоваться 5% раствор глюкозы.
Предлагаемая процедура приготовления заключается в добавлении приблизительно 10 мл соответствующего инфузионного раствора во флакон с лекарственным препаратом. Полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть и перенести в контейнер с инфузионным раствором.
ПОЛУЧЕННУЮ СУСПЕНЗИЮ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ!
Повторить процедуру с дополнительными 10 мл из того же инфузионного контейнера, чтобы обеспечить полный перенос содержимого флакона в инфузионный раствор. Полученную в инфузионном контейнере смесь следует встряхивать до образования прозрачного раствора.
Концентрация имипенема и циластатина в приготовленном растворе составляет около 5 мг/мл.
Приготовленные растворы следует использовать немедленно! Интервал времени между началом восстановления (приготовления раствора) и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.
Вариации цвета раствора от бесцветного до светло-желтого не влияют на эффективность лекарственного препарата.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019130 от 25.07.2022.