Ултомирис™ (Равулизумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1100 Миллиграмм
18 месяцев
С точки зрения микробиологической чистоты, готовый раствор следует использовать немедленно. Имеются данные о химической и физической стабильности приготовленного раствора до 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и до 4 часов при комнатной температуре (до +25°C) с момента приготовления.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Alexion Pharma International Operations Limited
Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия
Тел: +353 (0) 1 254 6400
e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com
Держатель регистрационного удостоверения
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция
Тел.: +33 (0)1 47 32 36 03
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000
ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
1. Форма выпуска препарата Ултомиристм
Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/3 мл,
Каждый флакон препарата Ултомиристм содержит 300 мг действующего вещества равулизумаба в 3 мл концентрата.
Ултомиристм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1100 мг/11 мл,
Каждый флакон препарата Ултомиристм содержит 1100 мг действующего вещества равулизумаба в 11 мл концентрата.
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать.
2. Меры предосторожности перед применением
Разведение следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептики.
Раствор препарата Ултомиристм должен быть подготовлен к применению квалифицированным медицинским работником с соблюдением техники асептики.
Визуально проверяют раствор препарата Ултомиристм на наличие механических включений и изменение цвета.
С помощью стерильного шприца извлекают необходимое количество раствора из флакона (флаконов).
Переносят рекомендованную дозу в пакет для инфузий.
Разводят препарат Ултомиристм до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавляя соответствующее количество раствора натрия хлорида для инъекций 0.9 % в инфузионный пакет в соответствии с инструкциями, приведенными ниже в таблице.
Таблица 1. Справочная таблица по введению нагрузочной дозы
Диапазон массы тела (кг) а
Нагрузочная доза (мг)
Объем лекарственного препарата Ултомиристм (мл)
Объем раствора NaCl (мл) для разведения b
Общий объем (мл)
Минимальная продолжительность инфузионного введения (минуты (часы))
от ≥ 10 до < 20 c
600
6
6
12
45 (0,8)
от ≥ 20 до < 30 c
900
9
9
18
35 (0,6)
от ≥ 30 до < 40 c
1200
12
12
24
31 (0,5)
от ≥ 40 до < 60
2400
24
24
48
45 (0,8)
от ≥ 60 до < 100
2700
27
27
54
35 (0,6)
≥ 100
3000
30
30
60
25 (0,4)
аМасса тела на момент лечения.
bЛекарственный препарат Ултомиристм следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций
c Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.
Таблица 2. Справочная таблица по введению поддерживающих доз
Диапазон массы тела (кг) а
Поддерживающая доза (мг)
Объем лекарственного препарата Ултомиристм (мл)
Объем раствора NaCl (мл) для разведения b
Общий объем (мл)
Минимальная продолжительность инфузионного введения
(минуты (часы))
от ≥ 10 до < 20 c
600
6
6
12
45 (0,8)
от ≥ 20 до < 30 c
2100
21
21
42
75 (1,3)
от ≥ 30 до < 40 c
2700
27
27
54
65 (1,1)
от ≥ 40 до < 60
3000
30
30
60
55 (0,9)
от ≥ 60 до < 100
3300
33
33
66
40 (0,7)
≥ 100
3600
36
36
72
30 (0,5)
а Масса тела на момент лечения.
b Лекарственный препарат Ултомиристм следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций
c Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.
Таблица 3. Справочная таблица по введению дополнительных доз
Диапазон массы тела (кг) а
Дополнительная доза (мг)
Объем лекарственного препарата Ултомиристм (мл)
Объем раствора NaCl (мл) для разведения b
Общий объем (мл)
Минимальная продолжительность инфузионного введения (минуты (часы))
от ≥ 40 до < 60
600
6
6
12
15 (0,25)
1200
12
12
24
25 (0,42)
1500
15
15
30
30 (0,50)
от ≥ 60 до< 100
600
6
6
12
12 (0,20)
1500
15
15
30
22 (0,36)
1800
18
18
36
25 (0,42)
≥ 100
600
6
6
12
10 (0,17)
1500
15
15
30
15 (0,25)
1800
18
18
36
17 (0,28)
аМасса тела на момент лечения.
bЛекарственный препарат Ултомиристм следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций
Осторожно перемешивают содержимое инфузионного пакета, содержащего разведенный препарат Ултомиристм, чтобы обеспечить тщательное смешивание лекарственного средства и разбавителя. Препарат Ултомиристм нельзя встряхивать.
Перед введением температуру разведенного раствора препарата следует довести до комнатной (18–25 °C) путем выдерживания в помещении в течение примерно 30 минут.
Разведенный раствор запрещено нагревать в микроволновой печи или с помощью какого-либо источника тепла, кроме преобладающей комнатной температуры.
Утилизируют неиспользованную часть препарата, оставшуюся во флаконе.
Приготовленный раствор следует вводить незамедлительно после приготовления. Инфузию нужно выполнять через фильтр с размером пор 0.2 мкм. После введения препарата Ултомиристм всю инфузионную линию следует промыть 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Если лекарственное средство не используется сразу после разведения, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C или 4 часа при комнатной температуре с учетом ожидаемого времени инфузии.
3. Введение препарата
Запрещено вводить препарат Ултомиристм внутривенно струйно или болюсно.
Раствор препарата Ултомиристм следует вводить только в виде внутривенной инфузии.
Разведенный раствор препарата Ултомиристм следует вводить путем внутривенной инфузии в течение примерно 45 минут с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата Ултомиристм от света во время введения пациенту.
После инфузии препарата за состоянием пациента следует наблюдать в течение одного часа. Если во время инфузии препарата Ултомиристм возникает нежелательная реакция, скорость инфузии можно снизить или прекратить инфузию по усмотрению врача.
4. Особые указания по применению и условия хранения
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026238 от 28.08.2024.