Вальдоксан® (Агомелатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Мониторинг функции печени
Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов, принимавших агомелатин в пострегистрационном периоде. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени является преимущественно гепатоцеллюлярным и сопровождается повышением трансаминаз в сыворотке крови, которое обычно возвращается в норму после прекращения приема агомелатина.
Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения, а также проводить тщательный контроль на протяжении всего периода лечения у всех пациентов, особенно у пациентов с факторами риска повреждений печени и при комбинированном приеме лекарственных препаратов, предполагающих риск возникновения повреждений печени.
Перед началом лечения
Терапию Вальдоксан® следует назначать исключительно после тщательной оценки соотношения пользы/риска у пациентов с факторами риска повреждений печени, например:
- ожирение/избыточный вес/неалкогольный стеатоз печени, диабеты
- алкоголизм и/или значимое употребление алкоголя,
а также у пациентов, комбинированно принимающих лекарственные препараты, предполагающие риск возникновения повреждений печени.
Осуществление контроля функции печени у всех пациентов перед началом терапии является обязательным; лечение нельзя назначать пациентам с исходным значением ALT и/или AST в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Вальдоксан® пациентам с повышенным уровнем трансаминаз перед началом лечения (превышение верхней границы нормы, но не более, чем в 3 раза).
Частота осуществления контроля функции печени
- перед началом лечения
- а затем:
примерно через 3 недели
примерно через 6 недель (конец острой фазы)
примерно через 12 и 24 недели (конец фазы стабилизации)
в последующем по клиническим показаниям.
При увеличении дозы следует проводить печеночные пробы с той же частотностью, как и в начале терапии.
Если у пациента наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке, следует провести повторный контроль функции печени в ближайшие 48 часов.
В течение периода терапии
Лечение Вальдоксан® следует немедленно прекратить, в случае если:
у пациента развиваются симптомы или признаки потенциального повреждения печени (такие как темный цвет мочи, светло окрашенный кал, желтый цвет кожи/белков глаз, боль в правой верхней части живота, устойчивая впервые выявленная и необычная усталость)
уровень трансаминаз в сыворотке превышает в 3 раза верхнее пороговое значение нормы
После прекращения терапии Вальдоксан® следует проводить повторный контроль функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз в сыворотке не придет в норму.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018656 от 25.11.2016.