Вальдоксан® (Агомелатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Эти нежелательные реакции были, как правило, проходящими и обычно не приводили к прекращению терапии.
Очень часто
- Головная боль
Часто
- тревога
- необычные сновидения*
- головокружение
- сонливость
- бессонница
- тошнота
- диарея
- запор
- боль в животе
- рвота*
- увеличение значений аланин-аминотрансферазы (ALT) и/или аспартат-аминотрансферазы (AST) (по данным клинических исследований превышение верхней границы нормы в 3 раза для ALT и/или AST наблюдалось у 1,2% пациентов, принимавших агомелатин 25 мг/сутки, и 2,6 % у пациентов, принимавших агомелатин 50 мг/сутки по сравнению с 0,5% пациентов, принимавших плацебо)
- боль в спине
- усталость
- увеличение массы тела*
Нечасто
- суицидальные мысли или поведение
- возбужденное состояние и связанные с ним симптомы* (такие как раздражительность и беспокойство)
- агрессия*
- ночные кошмары*
- мания/гипомания*. Эти симптомы могут также быть вызваны имеющимся заболеванием
- спутанность сознания*
- мигрень
- парестезия
- синдром беспокойных ног*
- нечеткость зрения
- тиннитус*
- увеличение значений гамма-глютамилтрансферазы* (GGT) (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
- гипергидроз
- экзема
- зуд*
- крапивница*
- миалгия*
- понижение массы тела*
Редко
- галлюцинации*
- акатизия*
- гепатит
- увеличение значений щелочной фосфатазы*
(более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
- печеночная недостаточность* (1)
- желтуха*
- эритематозная сыпь
- отек лица и ангионевротический отек*
- задержка мочи*
* Частота оценивается исходя из клинических исследований побочных эффектов, обнаруженных в спонтанных отчетах
(1) Поступали сообщения о редких случаях летального исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска заболеваний печени.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018656 от 25.11.2016.