Валганцикловир Вива Фарм (Валганцикловир) · Таблетки, покрытые оболочкой 450 Миллиграмм
Перекрестная гиперчувствительность
Из-за сходства химической структуры ганцикловира и ацикловира и пенцикловира между этими препаратами возможна реакция перекрестной гиперчувствительности. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении валганцикловира пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру или пенцикловиру (или к их пролекарствам, валацикловиру или фамцикловиру соответственно).
Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция
До начала лечения валганцикловиром пациенток следует предупредить о потенциальных рисках для плода. В исследованиях на животных было обнаружено, что ганцикловир обладает мутагенными, тератогенными, канцерогенными свойствами и подавляет женскую фертильность. Таким образом, валганцикловир следует рассматривать как потенциальный тератоген и канцероген для человека, способный вызывать врожденные дефекты и рак. Также считается вероятным, что валганцикловир вызывает временное или постоянное угнетение сперматогенеза. Женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 30 дней после лечения. Мужчинам необходимо рекомендовать применять барьерную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 90 дней после него, если только нет уверенности в том, что партнерша не подвергается риску беременности.
Применение Валганцикловир Вива Фарм у детей и подростков не рекомендуется, поскольку фармакокинетические характеристики препарата у этих групп пациентов не установлены. Более того, валганцикловир потенциально может вызывать канцерогенность и репродуктивную токсичность в долгосрочной перспективе.
Миелосупрессия
Валганцикловир следует применять с осторожностью у пациентов с ранее существовавшей гематологической цитопенией или гематологической цитопенией, связанной с приемом препарата, в анамнезе, а также у пациентов, получающих лучевую терапию.
У пациентов, получавших валганцикловир (и ганцикловир), наблюдались тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, недостаточность костного мозга и апластическая анемия. Терапию не следует начинать, если абсолютное количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл, количество тромбоцитов менее 25000/мкл или уровень гемоглобина менее 8 г/дл.
Во время терапии у всех пациентов рекомендуется регулярно контролировать показатели крови и количество тромбоцитов, в особенности необходим усиленный мониторинг показателей крови у пациентов с почечной недостаточностью. Из-за частоты лейкопении рекомендуется контролировать число лейкоцитов через день в течение первых 14 дней лечения. Пациентам, у которых наблюдалась лейкопения при предшествующем приеме валганцикловира/ганцикловира или с уровнем лейкоцитов менее 2000/мм³ до начала терапии, следует ежедневно контролировать показатели крови. Лечение гемопоэтическими факторами роста и/или прерывание лечения рекомендуется пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией.
У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Рекомендации по дозировке для пациентов, находящихся на диализе, не могут быть даны (КК <10 мл/мин). Таким образом, данным пациентам не следует принимать валганцикловир.
Разница в биодоступности при пероральном приеме ганцикловира
Биодоступность ганцикловира после однократного приема валганцикловира в дозе 900 мг составляет примерно 60% по сравнению с примерно 6 % после приема ганцикловира перорально в дозе 1000 мг (в виде капсул). Чрезмерное воздействие ганцикловира может быть связано с опасными для жизни побочными реакциями. Поэтому рекомендуется тщательное соблюдение рекомендаций по дозировке при начале терапии, при переходе от индукционной терапии к поддерживающей терапии, а также у пациентов, которые могут перейти с перорального ганцикловира на валганцикловир, поскольку валганцикловир не может заменить капсулы ганцикловира по принципу «один к одному». Пациентов, переходящих с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они принимают больше назначенного количества таблеток валганцикловира.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Валганцикловир не следует применять пациентам, находящимся на гемодиализе.
Использование с другими лекарственными средствами
Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших имипенем-циластатин и ганцикловир. Валганцикловир не следует применять одновременно с имипенемом-циластатином, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Пациентов, получающих валганцикловир и (а) диданозин, (б) лекарственные средства, обладающие миелосупрессивным действием (например, зидовудин), или (в) вещества, влияющие на функцию почек, следует тщательно наблюдать на предмет признаков дополнительной токсичности.
Контролируемое клиническое исследование с использованием валганцикловира для профилактического лечения ЦМВИ при трансплантации не включало пациентов с трансплантацией легких и кишечника. Поэтому опыт работы с этими пациентами, перенесшими трансплантацию, ограничен.
Почечная недостаточность
Необходимо тщательно мониторировать уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина. Коррекцию дозы проводят в зависимости от клиренса креатинина, как показано в таблице 1.
Клиренс креатинина рассчитывается в зависимости от уровня креатинина в сыворотке по следующей формуле:
для мужчин: = (140 - возраст [лет] х масса тела [кг]) / (72 х 0,011 х креатинин сыворотки [мкмоль/л])
для женщин: = 0,85 х показатель для мужчин
Таблица 1. Дозирование препарата Валганцикловир Вива Фарм, таблетки, покрытые оболочкой 450 мг, для пациентов с почечной недостаточностью
Клиренс креатинина (мл/мин)
Индукционная доза валганцикловира
Поддерживающая / профилактическая доза валганцикловира
60
900 мг (2 таблетки) два раза в сутки
900 мг (2 таблетки) один раз в сутки
40-59
450 мг (1 таблетка) два раза в сутки
450 мг (1 таблетка) один раз в сутки
25-39
450 мг (1 таблетка) один раз в сутки
450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня
10-24
450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня
450 мг (1 таблетка) два раза в неделю
<10
Не рекомендуется
Не рекомендуется
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Для пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <10 мл/мин), рекомендации по дозе дать невозможно. Таким образом, валганцикловир не следует применять у этих пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность не изучались.
Пожилые пациенты
Безопасность и эффективность у данной группы пациентов не изучались. Исследования у лиц старше 65 лет не проводились. Поскольку почечный клиренс имеет тенденцию снижаться с возрастом, валганцикловир следует назначать пациентам пожилого возраста в зависимости от функции почек.
Дети
Применение у детей до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность и эффективность препарата в контролируемых исследованиях не изучались.
Способ применения
Валганцикловир Вива Фарм назначают внутрь, по возможности препарат следует принимать во время еды.
Правила обращения с препаратом
Таблетки нельзя разламывать или измельчать. Поскольку Валганцикловир Вива Фарм представляет собой потенциально тератогенный и канцерогенный риск для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или измельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. Необходимо избегать вдыхания порошка от разломанных таблеток. В случае контакта, место взаимодействия необходимо тщательно промыть водой с мылом, промыть глаза чистой водой.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023377 от 16.11.2017.