Валганцикловир Вива Фарм (Валганцикловир) · Таблетки, покрытые оболочкой 450 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
кандидозные инфекции, включая кандидоз полости рта, инфекции верхних и нижних дыхательных путей
нейтропения, анемия
отсутствие аппетита
головная боль
кашель, одышка
диарея, тошнота, рвота, боль в животе
дерматит
лихорадка, утомляемость
Часто
- сепсис, грипп, инфекции мочевыводящих путей, целлюлит
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- гиперчувствительность
- потеря веса
- депрессия, спутанность сознания, тревожное расстройство, потеря либидо
- бессонница, периферическая невропатия, головокружение, парестезия, гипестезия, судороги, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия)
- отслойка сетчатки**, нарушения зрения, мушки в глазах, боль в глазах, конъюнктивит, макулярный отек
- боль в ушах
- артериальная гипотензия, тромбофлебит
- запор, диспепсия, метеоризм, боль в эпигастрии, изъязвления в ротовой полости, дисфагия, вздутие живота, панкреатит
- повышение уровня щелочной фосфатазы крови, нарушение (тяжелое) функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы
- ночная потливость, зуд, сыпь, алопеция
- боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы
- нарушение функции почек, снижение почечного клиренса креатинина, повышение уровня креатинина в крови
- боль, озноб, недомогание, астения
Нечасто
- недостаточность костного мозга
- возбуждение, психоз, аномальное мышление, галлюцинации, аномальные сновидения
- тремор, сонливость, миоклонус, сухость во рту, потливость, сопор, деменция, атаксия
- ретинит
- глухота, шум в ушах
- аритмия, тахикардия
- тромбоз глубоких вен
- недержание кала
- гепатит
- сухость кожи, крапивница
- почечная недостаточность, гематурия, повышение уровня мочевины, гипонатриемия, поллакиурия, изменение частоты мочеиспускания
- боль в груди
Редко
- апластическая анемия, агранулоцитоз*, гранулоцитопения*
- анафилактическая реакция*
- ангинозная боль
- астма (подобные симптомы)
- боль в горле
Неизвестно
- потенциально опасное для жизни кровотечение, связанное с тромбоцитопенией
- эмоциональная нестабильность
- гиперкинез, кома
- глаукома, амблиопия
- расширение сосудов (вазодилатация)
- миалгия
- боль в груди
**отслойка сетчатки была описана только у пациентов со СПИДом, лечившихся по поводу ЦМВ-ретинита
*частота этих нежелательных реакций соответствует постмаркетинговому опыту.
Описание отдельных нежелательных эффектов
Нейтропения
Риск развития нейтропении не может определяться на основании количества нейтрофилов до начала терапии. Нейтропения возникает в течение первой или второй недели после начала индукционной терапии. Количество клеток обычно нормализуется в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата или снижения дозы.
Тромбоцитопения
Пациенты с низким исходным уровнем тромбоцитов в начале терапии (<100 000/мкл) имеют повышенный риск развития тромбоцитопении. Пациенты с ятрогенной иммуносупрессией вследствие лечения иммунодепрессантами более подвержены тромбоцитопении по сравнению с пациентами с ВИЧ. Тяжелая тромбоцитопения чревата потенциально опасным для жизни кровотечением.
Влияние продолжительности лечения или показаний на побочные реакции
Тяжелая нейтропения (АЧН <500/мкл) чаще встречается у пациентов с ЦМВ-ретинитом (16%), получающих валганцикловир, внутривенный или пероральный режим приема ганцикловира, по сравнению с пациентами, перенесшими трансплантацию органов, получавшие валганцикловир или ганцикловир в пероральной форме. У пациентов, получавших валганцикловир или ганцикловир в пероральной форме до 100 дней после трансплантации, частота тяжелой нейтропении составляла 5% и 3% соответственно, в то время как у пациентов, получавших валганцикловир до 200 дней после трансплантации, частота тяжелой нейтропении составляла 10%.
У пациентов, перенесших трансплантацию органов, получавших до 100 или 200 дней после трансплантации валганцикловир и ганцикловир в пероральной форме, содержание креатинина в сыворотке крови было значительно выше по сравнению с пациентами с ЦМВ-ретинитом. Однако нарушение функции почек чаще встречается у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
У пациентов с большим риском, перенесших трансплантацию почки, общий профиль безопасности валганцикловира остался неизменным с продлением профилактики до 200 дней. Сообщалось о лейкопении с большей частотой в группе 200 дней, в то время как частота нейтропении, анемии и тромбоцитопении была одинаковой в обеих группах.
Изменения лабораторных показателей
Задокументированные изменения лабораторных показателей у взрослых пациентов с ЦМВ-ретинитом и у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию и получавшие валганцикловир до 100 дней после трансплантации, показаны в таблице 2. Частота изменений лабораторных показателей была сопоставима с показателями пациентов, перенесших трансплантацию почки при продлении профилактики до 200 дней.
Таблица 2. Изменения лабораторных показателей
Изменения лабораторных показателей
Пациенты с ЦМВ-ретинитом
Пациенты после трансплантации твердых органов
Валганцикловир n=370%
Валганцикловир n=244%
Пероральный ганцикловирn=126%
Нейтропения: АЧН/мкл
<500
16
5
3
500–<750
17
3
2
750–<1000
17
5
2
Анемия: гемоглобин г/дл
<6,5
7
1
2
6,5–<8,0
10
5
7
8,0–<9,5
14
31
25
Тромбоцитопения: тромбоциты/мкл
<25’000
3
0
2
25’000–<50’000
5
1
3
50’000–<100’000
21
18
21
Креатинин сыворотки мг/дл
>2,5
2
14
21
>1,5–2,5
11
45
47
Постмаркетинговые нежелательные реакций
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023377 от 16.11.2017.