Валгавир (Валганцикловир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 Миллиграмм
Внимание! Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию.
После перорального приема валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется с образованием ганцикловира. Пероральный прием 900 мг валганцикловира 2 раза в сутки терапевтически эквивалентен внутривенному введению ганцикловира в дозе 5 мг/кг 2 раза в сутки.
Терапия ЦМВ-ретинита
Индукционная терапия ЦМВ-ретинита
Взрослые пациенты
Для пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза валганцикловира составляет 900 мг (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня; по возможности препарат следует принимать во время еды. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности.
Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита
После курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг валганцикловира (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 1 раз в сутки; по возможности препарат следует принимать во время еды. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить, однако следует учитывать возможность устойчивости вируса к лекарственным средствам.
Длительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально.
Дети
Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности Валгавира у детей во время лечения ЦМВ-ретинита не проводились. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Взрослые пациенты
Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100 дней после трансплантации. Профилактику можно продолжать в течение 200 дней после трансплантации.
Пациентам, перенесшим трансплантацию солидных органов, кроме почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100 дней после трансплантации.
Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Дети
У детей в возрасте от рождения, перенесших трансплантацию солидных органов, которые подвержены риску развития ЦМВ-инфекции, рекомендованная суточная доза Валгавира зависит от площади поверхности тела (ППТ) и клиренса креатинина (КК), рассчитанного по формуле Шварца с помощью приведенного ниже уравнения:
Детская дозировка =7 × ППТ × КК (см. формулу ППТ Мостеллера и формулу КК Шварца ниже).
В формуле следует использовать максимальное значение 150 л/мин/1,73 м2, если рассчитанный по формуле Шварца КК превышает 150 мл/мин/1,73 м2.
где k равно:
- 0,45* для пациентов в возрасте < 2 лет;
- 0,55 для мальчиков в возрасте от 2 до 13 лет и девочек в возрасте от 2 до 16 лет;
- 0,7 для мальчиков в возрасте от 13 до 16 лет.
Для детей старше 16 лет: см. режим дозирования для взрослых пациентов.
Представленные значения k основаны на определении концентрации сывороточного креатинина по методу Яффе и могут потребовать коррекции при использовании ферментативного метода.
* Для некоторых подгрупп также может потребоваться снижение значения k (например, у детей с низкой массой тела при рождении).
У детей, перенесших трансплантацию почки, необходимо начать терапию в течение первых 10 дней после трансплантации в рекомендованной дозе (7 x ППТ x КК) мг 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200 дней после трансплантации.
У детей, перенесших трансплантацию солидных органов, кроме почки, терапию начинают в течение первых 10 дней после трансплантации в рекомендованной дозе (7 x ППТ x КК) мг 1 раз в сутки и продолжают до 100 дней после трансплантации.
Для получения фактической доставляемой дозы все рассчитанные дозы следует округлять в сторону увеличения до ближайшего значения, кратного 25 мг. Если рассчитанная доза превышает 900 мг, то максимальная доза при назначении составляет 900 мг. Валганцикловир в форме раствора для приема внутрь более предпочтителен, поскольку он обеспечивает возможность введения дозы, рассчитанной по приведенной выше формуле; однако можно использовать таблетированную форму валганцикловира, если рассчитанные дозы находятся в пределах 10% от доступных доз в таблетированной форме и пациент может проглотить таблетку. Например, если рассчитанная доза составляет от 405 мг до 495 мг, можно принять одну таблетку 450 мг.
Рекомендуется регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке крови, учитывать изменения роста и массы тела и соответствующим образом корректировать дозу в течение периода профилактики.
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность в этой группе пациентов не установлены. Никаких исследований у взрослых старше 65 лет не проводилось. Поскольку с возрастом почечный клиренс снижается, пациентам пожилого возраста Валгавир следует назначать с особым вниманием к состоянию почек (см. таблицу ниже).
Пациенты с нарушениями функции почек
Следует тщательно контролировать уровень сывороточного креатинина или расчетного клиренса креатинина. Доза рассчитывается в зависимости от КК в соответствии с таблицей ниже. Расчетный клиренс креатинина (мл/мин) можно соотнести с сывороточным креатинином по следующей формуле:
КК (мл/мин)
Индукционная доза валганцикловира
Поддерживающая/ профилактическая доза валганцикловира
≥ 60
900 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки
900 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки
40-59
450 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки
450 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки
25-39
450 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки
450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня
10-24
450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня
450 мг (1 таблетка) 2 раза в неделю
< 10
Не рекомендуется
Не рекомендуется
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 10 мл/мин), рекомендации по дозированию отсутствуют. Таким пациентам не следует применять таблетки Валгавир.
Пациенты с нарушениями функции печени
Безопасность и эффективность препарата Валгавир у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.
Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией
Если во время терапии Валгавиром наблюдается значительное ухудшение количества клеток крови, следует рассмотреть возможность лечения гематопоэтическими факторами роста и/или прекращения приема препарата.
Метод и путь введения
Валгавир применяется перорально и по возможности во время еды.
У детей, которые не могут проглотить таблетки, покрытые оболочкой, следует применять валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026487 от 14.02.2025.