Валгавир (Валганцикловир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 Миллиграмм
Перекрестная гиперчувствительность
Из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и пенцикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Валгавира пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру или фамцикловиру соответственно).
Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция
Перед началом лечения валганцикловиром пациенты должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода. В исследованиях на животных было обнаружено, что ганцикловир обладает мутагенными, тератогенными, канцерогенными свойствами и подавляет фертильность. Поэтому валганцикловир следует рассматривать как потенциальный тератоген и канцероген для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. На основании клинических и доклинических исследований также считается вероятным, что валганцикловир вызывает временное или постоянное ингибирование сперматогенеза. Женщинам детородного возраста в процессе лечения и по крайней мере через 30 дней после лечения рекомендуется применять эффективные методы контрацепции. Мужчинам во время лечения валганцикловиром и не менее 90 дней после лечения рекомендуется применять барьерные контрацептивы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши.
В долгосрочной перспективе валганцикловир потенциально может демонстрировать канцерогенность и репродуктивную токсичность.
Миелосупрессия
У пациентов, получавших валганцикловир (и ганцикловир), наблюдалась тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, разрушение костного мозга и апластическая анемия. Терапию не следует начинать, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) составляет менее 500 клеток/мкл, или количество тромбоцитов меньше 25000/мкл, или уровень гемоглобина составляет менее 8 г/дл.
При увеличении сроков профилактики свыше 100 дней следует учитывать возможный риск развития лейкопении и нейтропении.
Валганцикловир следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существующей гематологической цитопенией или лекарственной гематологической цитопенией в анамнезе, а также у пациентов, получающих лучевую терапию.
В ходе лечения рекомендуется регулярно определять развернутую формулу крови и количество тромбоцитов.
Усиленный гематологический контроль, по крайней мере каждый раз во время посещения трансплантационного центра, может быть оправдан у пациентов с почечной недостаточностью и детей. У пациентов, страдающих тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией, рекомендуется рассматривать лечение гематопоэтическими факторами роста и/или прекращение приема препарата.
Различия в биодоступности с принимаемым перорально ганцикловиром
Биодоступность ганцикловира после однократной дозы 900 мг валганцикловира составляет приблизительно 60% по сравнению с приблизительно 6% после введения 1000 мг перорального ганцикловира (в форме капсул). Чрезмерное воздействие ганцикловира может быть связано с угрожающими жизни нежелательными реакциями. Следует соблюдать рекомендации по режиму дозирования в начале лечения, при переходе от индукционной к поддерживающей терапии, а также при переходе с перорального приема ганцикловира на валганцикловир, поскольку Валгавир нельзя заменить на капсулы ганцикловира в соотношении 1:1. Пациентов, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток Валгавира, чем рекомендовано.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Препарат Валгавир не должен применяться у пациентов на гемодиализе.
Использование с другими лекарственными препаратами
У пациентов, применявших имипенем-циластатин и ганцикловир, наблюдались судороги. Поэтому следует избегать совместного применения Валгавира с имипенем-циластатином, кроме тех случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Следует тщательно отслеживать симптомы токсического воздействия у пациентов, принимающих валганцикловир и диданозин, лекарственные средства, оказывающие миелосупрессивное действие (например, зидовудин) или нарушающие функцию почек.
В контролируемых клинических исследованиях с применением валганцикловира для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации органов не были включены пациенты после пересадки легких и кишечника, поэтому опыт относительно данной группы пациентов ограничен.
Дети
Таблетки нельзя разламывать или измельчать. Так как Валгавир считается потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, следует соблюдать осторожность при обращении с разломанными таблетками. Следует избегать прямого контакта разломившейся или измельченной таблетки с кожей или слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте место контакта водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промойте их стерильной водой или чистой водой, если стерильная вода отсутствует.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026487 от 14.02.2025.