Вальпрокс Хроно (Вальпроевая кислота) · Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 Миллиграмм
Врождённые аномалии, деформации и хромосомные нарушения: (см. Раздел «Специальные предупреждения»).
Врождённые аномалии, деформации и хромосомные нарушения: (см. Раздел «Специальные предупреждения»).
Очень часто:
- тошнота
- тремор
Часто:
- повреждение печени
- рвота, заболевание десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, гастралгия, диарея
- экстрапирамидное расстройство, ступор, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, нистагм
- состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушение внимания
- гипонатриемия, увеличение веса
- анемия, тромбоцитопения
- гиперчувствительность, преходящая и/или дозозависимая алопеция (выпадение волос), заболевания ногтей и ногтевого ложа. Отрастание обычно начинается в течение шести месяцев, хотя волосы могут стать более вьющимися, чем раньше
- дисменорея
- кровотечение
- глухота, причинно-следственная связь не установлена
- недержание мочи
Нечасто:
- панкреатит, иногда летальный
- кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия, обострение судорог
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, алопеция по мужскому типу и / или повышение уровня андрогенов)
- панцитопения, лейкопения
- ангионевротический отек, сыпь, заболевание волос (например, ненормальная текстура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос)
- аменорея
- васкулит
- почечная недостаточность
- переохлаждение, нетяжелые периферические отеки
- снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Вальпрокс Хроно. Механизм, с помощью которого препарат Вальпрокс Хроно влияет на метаболизм костей, не выявлен
- плевральный выпот (эозинофильный)
Редко
- обратимая деменция, связанная с обратимой церебральной атрофией, когнитивное расстройство
- аномальное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушение обучаемости
- гипераммонемия
- гипотиреоз
- недостаточность костного мозга, включая аплазию чистых эритроцитов, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и синдром системных проявлений (DRESS-синдром)
- мужское бесплодие, поликистоз яичников
- диплопия
- энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (нарушение функции проксимальных почечных канальцев, приводящее к глюкозурии, аминоацидурии, фосфатурии и урикозурии), связанные с терапией вальпроата, но механизм действия не выяснен
- системная красная волчанка, рабдомиолиз
- сниженные факторы свертывания (по крайней мере, один), аномальные тесты коагуляции (например, удлиненное протромбиновое время, увеличенное частичное активированное тромбопластиновое время, увеличенное тромбиновое время, увеличенное МНО)
- миелодиспластический синдром
Очень редко
- бывает гинекомастия
Неизвестно
- гиперпигментация
Дети
Профиль безопасности вальпроата в педиатрической популяции сравним со взрослым, но некоторые нежелательные реакции более серьезны или в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Существует особый риск серьезного повреждения печени у младенцев и детей младшего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети также подвержены особому риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с возрастом). Психиатрические расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, ненормальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучения, в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Синдром Фанкони, энурез и гиперплазия десен чаще регистрировались у детей, чем у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025013 от 12.05.2021.