Вальсакор® Н (Валсартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препараты, относящиеся как к валсартану, так и к гидрохлоротиазиду
Применение не рекомендуется
Литий
Сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности поступали при одновременном приеме препаратов лития с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангионтензина II или тиазидами, включая гидрохлоротиазид. Так как тиазиды снижают почечный клиренс лития, риск токсичности лития, вероятно, может быть дополнительно повышен при приеме препарата Вальсакор® Н. В случае необходимости применения комбинации рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.
Применение препарата, требующее осторожности
Другие гипотензивные средства
Вальсакор® Н может усиливать действие других гипотензивных препаратов (например, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, ACEI, ARB, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и DRI).
Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин)
Возможно снижение реакции на прессорные амины. Клиническое значение этого эффекта является неопределенным и недостаточным, чтобы исключить их применение.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / день) и неселективные НПВП
НПВП могут снижать гипотензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, одновременный прием препарата Вальсакор® Н и НПВП может привести к нарушению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения, а также достаточная гидратация пациента.
Взаимодействие с валсартаном
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) с БРА, АКФ или алискиреном
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата РААС.
Применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия
Если применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, то в таком случае рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме.
Транспортеры
Данные in vitro указывают на то, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 / OATP1B3 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Совместное применение ингибиторов транспортеров печеночного захвата (например, рифампина, циклоспорина) или эффлюксного транспортера (например, ритонавира) может увеличить системное воздействие валсартана. Следует проявлять осторожность при начале или прекращении сопутствующего лечения такими препаратами.
Взаимодействие отсутствует
В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов с валсартаном не было обнаружено клинических значимых взаимодействий с валсартаном или любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом препарата Вальсакор® Н (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Применение препаратов, требующее осторожности
Лекарственные препараты, влияющие на уровень калия в сыворотке
Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может быть усилен одновременным приемом калиуретических диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных.
В случае необходимости применения данных лекарственных препаратов с комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме.
Лекарственные средства, способные вызвать «torsade de pointes»
В связи с риском гипокалиемии гидрохлоротиазид следует назначать с осторожностью при применении с лекарственными средствами, способными вызвать «torsade de pointes», в частности, антиаритмическими препаратами класса Ia и класса III и некоторыми антипсихотическими средствами.
Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке
Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при одновременном приеме таких лекарственных препаратов, как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства и т. д. При длительном приеме данных препаратов рекомендуется соблюдать осторожность.
Гликозиды наперстянки
Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут возникать как нежелательные эффекты, способствующие возникновению вызванной сердечными гликозидами.
Соли кальция и витамин D
Прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или с солями кальция может повысить содержание кальция в сыворотке крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызывать гиперкальциемию у пациентов, предрасположенных к гиперкальциемии (например, гиперпарамия).
Противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулин)
Тиазиды могут изменять толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лекарственного средства.
Метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактоацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.
Бета-блокаторы и диазоксид
Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может увеличить риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.
Лекарственные средства, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)
Может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства и другие лекарственные средства, влияющие на моторику желудка.
Биодоступность диуретиков тиазидного типа может повышаться антихолинергическими средствами (например, атропином, бипериденом), по-видимому, за счет снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. И наоборот, ожидается, что прокинетические препараты, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.
Амантадин
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, вызванных амантадином.
Ионообменные смолы
Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается при приеме холестирамина или колестипола. Это может привести к субтерапевтическому эффекту тиазидных диуретиков. Однако различное дозирование гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы гидрохлоротиазид вводился по крайней мере за 4 часа до или через 4-6 часов после введения смол, потенциально может свести к минимуму взаимодействие.
Цитотоксические агенты
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут снижать почечную экскрецию цитотоксических агентов (например, циклофосамида, метотрексата) и усиливать их миелосупрессивное действие.
Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие релаксантов скелетных мышц, таких как производные кураре.
Циклоспорин
Сопутствующее лечение циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений по типу подагры.
Алкоголь, барбитураты или наркотики
Одновременное применение тиазидных диуретиков с веществами, которые также обладают эффектом снижения артериального давления (например, за счет снижения активности симпатической центральной нервной системы или прямой вазодилатационной активности), может потенцировать ортостатическую гипотензию.
Метилдопа
Были отдельные сообщения о гемолитической анемии у пациентов, получавших одновременное лечение метилдопой и гидрохлоротиазидом.
Йодсодержащие контрастные препараты
В случае обезвоживания, вызванного применением диуретиков, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при введении высоких доз йодсодержащего препарата. Перед введением препарата необходимо проведение коррекции дегидратации.
Специальные предупреждения
Беременность
Валсартан
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не рекомендуется в первом триместре беременности. Использование AIIRA противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются убедительными; однако нельзя исключать небольшое увеличение риска. Хотя контролируемых эпидемиологических данных о риске применения ингибиторов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) нет, аналогичные риски могут существовать и для этого класса препаратов. Если продолжение терапии AIIRA не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности лечение AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие терапии AIIRA во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность у человека (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если воздействие AIIRA произошло во втором триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Младенцев, матери которых принимали AIIRA, следует тщательно наблюдать на предмет гипотонии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Исследования на животных недостаточны.
Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах может нарушить фетоплацентарную перфузию и вызвать эффекты у плода и новорожденного, такие как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.
Кормление грудью
Информация о применении валсартана в период грудного вскармливания отсутствует. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Поэтому применение Валсакора Н во время кормления грудью не рекомендуется. Альтернативные методы лечения с более установленными профилями безопасности во время грудного вскармливания являются предпочтительными, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по оценке влияния препарата Вальсакор® Н на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при применении других гипотензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020965 от 04.05.2020.