Вальсакор® Н (Валсартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, и результаты лабораторных исследований, возникающие чаще при применении валсартана в сочетании с гидрохлоротиазидом по сравнению с плацебо, а также отдельные постмаркетинговые отчеты представлены ниже в зависимости от класса систем органов. Побочные реакции, которые, как известно, возникают при индивидуальном применении каждого компонента, но не наблюдались в клинических исследованиях, могут возникнуть во время лечения валсартаном/гидрохлоротиазидом.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности.
Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид:
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто
- дегидратация
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
- головокружение
Нечасто
- парестезии
Неизвестно
- обморок
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
- нарушения зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто
- шум в ушах
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто
- гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
- кашель
Неизвестно
- некардиогенный отек легких
Желудочно-кишечные нарушения
Очень редко
- диарея
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто
- миалгия
Очень редко
- артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно
- нарушение функции почек
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто
- утомляемость
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно
- повышение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения
Дополнительная информация по отдельным компонентам препарата
Побочные реакции, о которых сообщалось ранее при применении одного из отдельных компонентов, также могут быть потенциальными нежелательными эффектами при применении препарата Вальсакор® Н, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в постмаркетинговый период.
Частота побочных действий при применении валсартана
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: другие реакции гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
Нарушения метаболизма и питания
Неизвестно: увеличение уровня калия в крови, гипонатриемия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: вертиго (головокружение)
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно: васкулит
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: абдоминальная боль
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: повышение активности показателей функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: почечная недостаточность.
Частота побочных действий при применении гидрохлоротиазида
Гидрохлоротиазид широко назначался в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем дозы Валсакора Н. У пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих побочных реакциях:
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой
Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга
Неизвестно: апластическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия
Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
Очень редко: гипохлоремический алкалоз
Психические нарушения
Редко: депрессия, нарушения сна
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение, парестезии
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения
Неизвестно: хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия сердца
Нарушения со стороны сосудов
Часто: ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отек легких
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: снижение аппетита, умеренная тошнота и рвота
Редко: запор, дискомфорт в области живота, диарея
Очень редко: панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: крапивница и другие формы сыпи
Редко: реакции фоточувствительности
Очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки
Неизвестно: мультиформная эритема
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: гипертермия, астения
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Неизвестно: мышечные спазмы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: импотенция
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020965 от 04.05.2020.