Валсартан/Гидрохлоротиазид – Тева (Валсартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид:
Часто
- кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей
- диарея
- боль в спине
Нечасто
- вирусные инфекции, лихорадка
- обезвоживание
- астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезия
- нарушения зрения
- средний отит, шум в ушах
- отек, гипотензия, гипергидроз
- сердцебиение, тахикардия
- бронхит, одышка, синусит, боль в гортаноглотке, сухость во рту
- боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение связок, мышечные судороги, миалгия
- усталость
- частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей
Очень редко
- головокружение
- артралгия
- носовое кровотечение
- нарушение функции почек
Неизвестно
- обморок
- некардиогенный отек легких
- боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит
- повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины крови, нейтропения.
Следующие явления также наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов с гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек, отек придаточных пазух носа.
Следующие изменения наблюдали при монотерапии валсартаном, но они не были связаны с приемом препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид – Тева.
В редких случаях терапия валсартаном может сопровождаться снижением показателей гемоглобина и гематокрита.
Нейтропения наблюдалась у 1,9 % пациентов, получавших лечение валсартаном и 1,6 % пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ.
Имелись нечастые сообщения о повышенных показателях печеночных проб у пациентов, получавших лечение валсартаном.
Специальный контроль лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение валсартаном, не требуется.
Имеются пострегистрационные сообщения об обмороке и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, например, сывороточной болезни и васкулите. Также имели место очень редкие сообщения о почечной недостаточности.
Буллезный дерматит регистрировался с неизвестной частотой.
Дополнительные данные об отдельных компонентах препарата
Частота побочных действий при применении валсартана
Нечасто
- головокружение
- боль в животе
Неизвестно
- снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
- гипонатриемия, повышение уровня калия в сыворотке крови
- васкулит
- ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, кожный зуд
- почечная недостаточность
- повышение значений показателей функции печени
Очень редко
- ангионевротический отек кишечника
Частота возникновения побочных эффектов, вызванных Гидрохлоротиазидом
Очень часто
- гипокалемия, увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
- расстройства дыхания, включая пневмонию и отек легких; острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Часто
- гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия
- ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при приеме алкоголя, анестетиков и седативных препаратов
- потеря аппетита, легкая тошнота и рвота
- крапивница и другие формы сыпи
- импотенция
Редко
- тромбоцитопения, иногда с пурпурой
- гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, ухудшение состояния, связанного с обменном веществ, при сахарном диабете
- депрессия, расстройства сна
- головная боль, головокружение, парестезия
- нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения
- аритмия
- дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипеченочный холестаз или желтуха
- фоточувствительность
Очень редко
- лейкопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия
- реакции гиперчувствительности
- гипохлоремический алкалоз
- расстройства дыхания, включая пневмонию и отек легких
- панкреатит
- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, эритематозоподобные кожные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки
Неизвестно
- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный карцинома)
- апластическая анемия
- хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома
- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
- полиформная эритема
- гипертермия, астения
- мышечный спазм
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный карцинома): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается накопительная дозозависимая связь между воздействием гидрохлоротиазида и развитием НМРК.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017682 от 20.07.2016.