Ванко-ВМ (Ванкомицин) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь 1000 Миллиграмм
При одновременном использовании ванкомицина с анестезирующими средствами отмечались эритема, гистаминоподобные реакции, например приливы, и анафилактоидные реакции.
Имеются сообщения, что при совместном использовании с анестезирующими средствами частота возникновения реакций, связанных с проведением инфузии ванкомицина, повышается. Частота развития вышеуказанных реакций может быть минимальной при инфузионном введении ванкомицина, как минимум, за 60 минут до применения анестезирующих средств. В случаях, когда возникает необходимость использования ванкомицина во время анестезии, концентрация лекарственного средства в растворе не должна превышать 5 мг/мл; при этом следует вводить раствор медленно и тщательно контролировать функции сердца. Не следует изменять положение тела пациента до окончания проведения инфузии.
При одновременном или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных или нефротоксичных лекарственных средств (например, амфотерицин В, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин, цисплатин, петлевые диуретики, комбинация пиперациллин/тазобактам и нестероидные противовоспалительные средства) риск возникновения токсического действия ванкомицина может повышаться; в случаях, когда возникает необходимость использования подобных комбинаций лекарственных средств, следует соблюдать осторожность и проводить надлежащий мониторинг пациентов.
Прием внутрь
Следует рассматривать вопрос о прекращении применения ингибиторов протонной помпы и лекарственных средств, которые снижают моторику ЖКТ, во время пероральной терапии ванкомицином (с учетом рекомендаций, которые содержаться в национальных руководствах по лечению инфекции, вызванной Clostridium difficile).
Специальные предупреждения
Реакции гиперчувствительности
При применении ванкомицина могут развиваться тяжелые, иногда с летальным исходом, реакции гиперчувствительности. При возникновении реакций гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить использование лекарственного средства и начать соответствующее неотложное лечение.
У пациентов, которые получают ванкомицин в течение длительного периода времени или одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нейтропению или агранулоцитоз, следует регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. У всех пациентов, получающих терапию ванкомицином, необходимо периодически контролировать показатели анализов крови и мочи, а также функциональные показатели печени и почек.
Необходимо соблюдать осторожность при применении ванкомицина у пациентов, у которых в анамнезе отмечались аллергические реакции на тейкопланин, поскольку в подобных ситуациях могут возникать перекрестные реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок с летальным исходом.
Спектр противомикробной активности
Спектр противомикробной активности ванкомицина ограничен грамположительными микроорганизмами. Препарат Ванко-ВМ не рекомендуется использовать в качестве монотерапии при лечении некоторых типов инфекционных заболеваний, за исключением случаев, когда установлен возбудитель инфекции и подтверждена его чувствительность к ванкомицину или существует высокая вероятность того, что ванкомицин будет активен в отношении наиболее вероятного возбудителя(-ей) инфекции.
Рациональное использование ванкомицина основывается на оценке спектра противомикробной активности, профиля безопасности и целесообразности применения стандартной антибактериальной терапии при лечении конкретного пациента.
Ототоксичность
Сообщалось о случаях развития ототоксического действия временного или постоянного характера у пациентов с уже имеющейся глухотой, которые получали внутривенную терапию ванкомицином в высоких дозах или одновременно с другими ототоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды. Препарат Ванко-ВМ не следует использовать у пациентов с потерей слуха в анамнезе. Шум в ушах может предшествовать развитию глухоты. Согласно клиническому опыту применения других антибактериальных средств глухота может прогрессировать, несмотря на прекращение терапии ванкомицином. С целью снижения риска развития ототоксического действия следует периодически контролировать концентрацию ванкомицина в крови и слуховую функцию.
Пациенты пожилого возраста особенно предрасположены к возникновению нарушений слуховой функции. У пациентов пожилого возраста во время и после лечения ванкомицином необходимо контролировать слуховую и вестибулярную функции, у таких пациентов не следует одновременного или последовательно использовать другие ототоксичные лекарственные средства.
Реакции, связанные с проведением инфузии
При болюсном введении раствора ванкомицина (в течение нескольких минут) могут возникать выраженная артериальная гипотензия, включая шок и, в редких случаях, остановку сердца, гистаминоподобные реакции и макулопапулезная или эритематозная сыпь («синдром красного человека» или «синдром красной шеи»). С целью предупреждения развития реакций, связанных с быстрым инфузионным введением, разведенный раствор ванкомицина (2,5-5,0 мг лекарственного средства в 1 мл раствора) следует вводить медленно со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут. При прекращении инфузии, как правило, вышеуказанные реакции быстро исчезают.
Частота возникновения реакций, связанных с проведением инфузии ванкомицина (артериальная гипотензия, приливы, эритема, крапивница и зуд), повышается при одновременном использовании анестезирующих средств. Частота развития вышеуказанных реакций может снижаться при инфузионном введении ванкомицина, как минимум, за 60 минут до применения анестезирующих средств.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При терапии ванкомицином отмечались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут носить жизнеугрожающий характер или приводить к летальному исходу. Вышеуказанные реакции преимущественно развивались в течение нескольких дней и до восьми недель после начала лечения ванкомицином.
Перед началом терапии лекарственным средством пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах реакций со стороны кожи и за ними необходимо обеспечить тщательное наблюдение с целью выявления подобных реакций. При развитии признаков и симптомов таких реакций следует незамедлительно прекратить применение ванкомицина и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. Пациентам, у которых на фоне терапии ванкомицином отмечалось развитие тяжелых кожных нежелательных реакций, в последующем необходимо избегать использования ванкомицина.
Реакции в месте введения
При внутривенном введении ванкомицина может развиваться боль и тромбофлебит в месте введения, которые в некоторых случаях могут носить тяжелый характер. При медленном введении разведенного раствора ванкомицина и чередовании мест введения частота возникновения и тяжесть тромбофлебита могут быть минимальными.
Эффективность и безопасность применения ванкомицина при интратекальном, интралюмбальном и внутрижелудочковом введении не установлены.
Нефротоксичность
У пациентов с почечной недостаточностью, включая анурию, ванкомицин следует использовать с осторожностью, поскольку вероятность развития токсических эффектов значительно повышается в случаях, когда в течение длительного периода времени поддерживается высокая концентрация лекарственного средства в крови. Риск возникновения токсического действия повышается при длительной терапии ванкомицином или в случаях, когда поддерживается высокая концентрация лекарственного средства в крови.
При использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени необходимо проводить регулярный мониторинг концентрации ванкомицина в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и слуха, а также при одновременном применении нефротоксичных или ототоксичных лекарственных средств соответственно.
Применение в педиатрии
При внутривенном введении ванкомицина в рекомендованных дозах у значительного количества детей, особенно в возрасте младше 12 лет, могут отмечаться субтерапевтические концентрации лекарственного средства в крови. Безопасность применения ванкомицина в более высоких дозах у детей надлежащим образом не оценивалась, поэтому использование лекарственного средства в дозах, превышающих 60 мг/кг/сут, как правило, не рекомендовано.
Ванкомицин следует использовать с особой осторожностью у недоношенных новорожденных детей и детей младшего возраста в связи с незрелостью почек и возможным повышением концентрации ванкомицина в сыворотке крови. У вышеуказанных пациентов следует тщательно контролировать концентрацию ванкомицина в крови. У детей при одновременном использовании ванкомицина и анестезирующих средств могут возникать эритема и гистаминоподобные реакции, например приливы.
Риск возникновения нефротоксического действия повышается при совместном применении ванкомицина с нефротоксичными лекарственными средствами, такими как антибиотики из группы аминогликозидов, нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, который используется для закрытия открытого артериального протока) или амфотерицин В. В подобных ситуациях необходимо проводить более частый мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови и функции почек.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста при ненадлежащей коррекции дозы концентрация ванкомицина в сыворотке крови может повышаться в связи со снижением СКФ, которое обусловлено возрастом.
Угнетающее влияние анестезирующих средств на функцию миокарда может усиливаться на фоне использования ванкомицина. Если ванкомицин необходимо использовать во время анестезии, следует надлежащим образом развести лекарственное средство и вводить его медленно, тщательно контролируя функции сердца. Не следует изменять положение тела пациента до окончания проведения инфузии.
Псевдомембранозный энтероколит
В случае возникновения тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать риск развития псевдомембранозного энтероколита, который может носить жизнеугрожающий характер. В подобных ситуациях не следует использовать антидиарейные средства.
Суперинфекция
При продолжительном применении ванкомицина может отмечаться чрезмерный рост резистентных микроорганизмов, в подобных случаях необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами. При развитии суперинфекции на фоне терапии ванкомицином необходимо проводить соответствующее лечение.
Нарушения со стороны органа зрения
Внутрикамерное или интравитреальное введение, в том числе для профилактики эндофтальмита, не является утвержденным способом применения ванкомицина.
В отдельных случаях после внутрикамерного или интравитреального введения ванкомицина во время или после операции по поводу удаления катаракты сообщалось о развитии геморрагического окклюзионного ретинального васкулита (HORV), который в том числе сопровождался необратимой потерей зрения.
Прием внутрь
При внутривенном введении ванкомицин не эффективен в качестве терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile, в таких случаях лекарственное средство необходимо принимать внутрь.
У детей в возрасте до 1 года не рекомендуется проводить исследования на колонизацию или токсин Clostridium difficile в связи с высокой частотой встречаемости бессимптомной колонизации, за исключением случаев, когда у таких пациентов отмечается выраженная диарея и имеются факторы риска развития копростаза (болезнь Гиршпрунга, операция по поводу атрезии заднего прохода или другие тяжелые нарушения моторики кишечника). Во всех подобных случаях необходимо рассматривать вопрос об альтернативных этиологических факторах; диагноз энтероколита, вызванного Clostridium difficile, требует подтверждения.
Риск системной абсорбции
У пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника или с псевдомембранозным колитом, вызванным Clostridium difficile, всасывание ванкомицина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) может увеличиваться. Поэтому у таких пациентов существует риск развития нежелательных реакций, которые отмечаются при парентеральном введении ванкомицина, особенно при наличии нарушений функции почек; чем более выражены нарушения функции почек, тем выше риск возникновения подобных нежелательных реакций. У пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника следует проводить мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови.
Нефротоксичность
У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которые одновременно получают терапию аминогликозидами или другими нефротоксичными лекарственными средствами, следует регулярно проводить мониторинг функции почек.
Ототоксичность
С целью минимизации риска возникновения ототоксического действия у пациентов с уже имеющимися нарушениями слуха или у пациентов, которые одновременно получают терапию ототоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды, может быть целесообразным проведение регулярного контроля слуховой функции.
Ванкомицин не следует использовать одновременно с лекарственными средствами, которые снижают моторику ЖКТ; также следует рассматривать вопрос о необходимости применения ингибиторов протонной помпы на фоне терапии ванкомицином.
Рост резистентных микроорганизмов
При приеме ванкомицина внутрь риск возникновения резистентных в лекарственному средству штаммов энтерококков в ЖКТ повышается, поэтому при пероральном применении ванкомицина следует соблюдать осторожность.
Вспомогательные вещества
Препарат Ванко-ВМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, т.е. практически «не содержит натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026431 от 31.12.2024.