Ванкомицин-ТФ (Ванкомицин) · Порошок для приготовления раствора для инфузий 1000 Миллиграмм
В тератологических исследованиях применения у крыс и кроликов доз, в 5 раз и 3 раза превышающих человеческую дозу соответственно, признаков вреда для плода от ванкомицина не установлено. В контролируемом клиническом исследовании потенциальные ото- и нефротоксические эффекты ванкомицина гидрохлорида у детей оценивались при назначении препарата беременным женщинам при серьезных стафилококковых инфекциях. Ванкомицина гидрохлорид был обнаружен в пуповинной крови, но нейросенсорной тугоухости или нефротоксичности, связанных с ванкомицином, выявлено не было. Поскольку ванкомицин вводили только во втором и третьем триместрах, неизвестно, наносит ли он вред плоду. Применение ВанкомицинаТФ во время беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует тщательно контролировать уровень ванкомицина в крови, чтобы минимизировать риск токсичности для плода. Однако сообщалось, что для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных пациенток требуются значительно увеличенные дозы ванкомицина.
Ванкомицина гидрохлорид экскретируется в грудное молоко. Всасывание значительного количества ванкомицина из желудочно-кишечного тракта ребенка маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении ванкомицина кормящей женщине. В связи с возможными побочными эффектами у ребенка, риском нарушений в кишечной флоре с диареей, роста грибков и возможной сенсибилизации следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления или прекращении применения лекарственного препарата, принимая во внимание важность лекарственного препарата для кормящей материи и грудного вскармливания для ребенка.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.
Рекомендации по применению
Для достижения терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке крови может потребоваться увеличение дозы (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Пациенты с ожирением
Исходная доза должна быть индивидуально подобрана в соответствии с общей массой тела.
Применение внутрь
Взрослые и дети с 12 лет
Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного C.difficile, ВанкомицинТФ назначают внутрь в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае легкого течения заболевания. В более тяжелых случаях и в случае осложнений доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть возможность терапии текущего эпизода инфекции препаратом ВанкомицинТФ по 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, затем либо постепенно снижать дозу до 125 мг/сутки, либо применить режим пульс-терапии, т.е. по 125500 мг/сутки каждые 23 дня в течение не менее 3х недель.
Новорожденные и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза ВанкомицинаТФ составляет 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Мониторинг плазменных концентраций
Частота измерения концентрации ванкомицина в сыворотке крови зависит от клинической ситуации и реакции на лечение и может варьироваться, начиная от ежедневного анализа у гемодинамически неустойчивых пациентов, до, по крайней мере, одного анализа в неделю у стабильных пациентов, показывающих ответ на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в сыворотке следует проконтролировать на второй день лечения непосредственно перед введением последующей дозы.
У пациентов на периодическом гемодиализе уровень ванкомицина должен быть измерен до начала сеанса гемодиализа.
После применения внутрь следует проводить мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Терапевтические (минимальные) уровни ванкомицина в крови должны составлять от 10 до 20 мг/л в зависимости от локализации инфекции и чувствительности патогена. Для чувствительных микроорганизмов с МИК ≥1 мг/л рекомендуемые поддерживаемые значения концентрации ВанкомицинаТФ составляют 1520 мг/л.
Метод и путь введения
Ванкомицин-ТФ нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно!
Внутривенное введение
Внутривенно ВанкомицинТФ вводят в виде интермиттирующих инфузий медленно в течение не менее 60 минут или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше). При этом доза ВанкомицинаТФ должна быть разведена в достаточном количестве растворителя (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг). Концентрация приготовленного раствора ВанкомицинаТФ не должна превышать 5 мг/мл.
При введении в течение более короткого периода времени или в более высоких концентрациях существует риск развития выраженной гипотензии и тромбофлебита. Также быстрое введение ВанкомицинаТФ может вызвать гиперемию лица и верхней половины тела и кратковременную сыпь на шее и плечах.
У пациентов с ограниченным введением жидкости может применяться раствор с концентрацией 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, хотя при этом увеличивается риск нежелательных эффектов, связанных с инфузией.
Приготовление раствора для инфузии
При приготовлении растворов ВанкомицинаТФ следует соблюдать стандартные правила асептики.
Для получения восстановленного раствора во флакон ВанкомицинаТФ добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл (10 мл во флакон дозировкой 500 мг, и 20 мл во флакон дозировкой 1000 мг).
Внешний вид восстановленного раствора – прозрачный бесцветный раствор.
Восстановленный раствор во флаконе сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодильник). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Восстановленные растворы подлежат дальнейшему разведению в 100 мл (для дозы 500 мг) или в 200 мл (для дозы 1000 мг) растворителя до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать 0.9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения или 5% раствор глюкозы для внутривенного введения.
Внешний вид разведенного раствора – прозрачный бесцветный раствор.
Разведенный для инфузии раствор сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодильник). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Применение внутрь
Раствор для применения внутрь готовится путем растворения рекомендуемой дозы ВанкомицинаТФ в 30 мл воды. Приготовленный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут быть использованы пищевые сиропы.
Приготовленный раствор для применения внутрь сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 96 часов при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Длительность лечения
Длительность применения ВанкомицинаТФ устанавливается в зависимости от типа и тяжести инфекции, и индивидуального клинического ответа, и приведена в следующей таблице:
Показание
Длительность применения
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей:
-не некротизирующие
-некротизирующие
7 – 14 дней
4 – 6 недель*
Инфекции костей и суставов
4 – 6 недель**
Внебольничная пневмония
7 – 14 дней
Внутрибольничная пневмония (включая ИВЛассоциированную пневмонию)
7 – 14 дней
Инфекционный эндокардит
4 – 6 недель***
*Продолжительность применения определяется состоянием пациента, наличием у него клинически значимых улучшений и отсутствием лихорадки в течение 4872 часов.
**Для лечения инфекций протезированных суставов следует применять более длительный курс перорального применения соответствующих антибактериальных препаратов.
***Продолжительность лечения и необходимость комбинированной терапии определяется локализацией инфекции и чувствительностью организма.
Длительность лечения инфекций, вызванных C.difficile, с помощью ВанкомицинаТФ определяется в зависимости от течения заболевания у каждого конкретного пациента. По возможности необходимо прекратить применение антибактериальных лекарственных препаратов, предположительно вызвавших C.difficileассоциированные инфекции. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкостей и электролитов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121932 от 05.01.2021.