Вазофлекс (Илопрост) · Раствор для ингаляций
Доза на одну ингаляцию
В начале лечения препаратом Вазофлекс первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2.5 мкг (доставляемая через мундштук ингалятора). Если пациент переносит лечение хорошо, дозу илопроста следует увеличить до 5 мкг и поддерживать эту дозу при последующих ингаляциях. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг следует вернуться к дозе 2,5 мкг.
Особые категории пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Элиминация илопроста уменьшается у пациентов с нарушением функции печени.
Во избежание нежелательного накопления препарата в течение дня, при подборе начальной дозы препарата необходимо принимать специальные меры предосторожности.
Начальная доза должна составлять 2.5 мкг используя Вазофлекс 10 мкг/мл с интервалом 3-4 ч между применением (что соответствует назначению максимум 6 раз в день). Впоследствии можно осторожно уменьшить интервалы между приемами, с учетом индивидуальной переносимости препарата. Если показано дальнейшее увеличение дозы до 5 мкг, интервалы между приемами на начальном этапе должны составлять 3-4 ч; затем они могут быть уменьшены с учетом индивидуальной переносимости. Дальнейшее накопление препарата после нескольких дней терапии маловероятно благодаря ночному перерыву в назначении.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин нет необходимости корригировать дозу препарата. Применение илапроста у пациентов с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин не изучалось. Данные с применением внутривенного илопроста указывают, что элиминация илопроста снижается у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в проведении диализа. Следовательно, следует придерживаться тех же рекомендаций, что и у пациентов с нарушением функции печени.
Метод и путь введения
Вазофлекс предназначен для ингаляций с помощью небулайзера.
Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется хорошо проветривать помещение.
Готовый к применению раствор назначается через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер), как это описано ниже и в разделе 6.6.
Пациенты, достигшие стабильного состояния на одном типе небулайзера не должны переходить на другой тип без консультации лечащего врача, поскольку при различных типах небулайзера наблюдается образование аэрозоля с незначительными отличиями в физических характеристиках и доставке раствора, которая может быть быстрее (см. раздел 5.2).
• Небулайзер Breelib
Breelib - портативный небулайзер, питаемый от батареи, активируемый вдохом, с вибрационной меш-системой.
1 мл раствора для ингаляций Вазофлекс 10 мкг/мл доставляет 2.5 мкг через мундштук небулайзера Breelib. В начале лечения препаратом Вазофлекс, или если пациент переключается с другого вида небулайзера, для первой ингаляции следует использовать 1 мл Вазофлекс 10 мкг/мл (см. раздел 4.4). Если ингаляция хорошо переносится, дозу увеличивают, используя илопрост 20 мкг/мл. Эта доза остается поддерживающей. Если отмечается плохая переносимость илопроста 20 мкг/мл, дозу снижают, используя 1 мл Вазофлекс 10 мкг/мл (см. раздел 4.4).
Продолжительность ингаляции с небулайзером Breelib приблизительно 3 минуты, что отражает высокий уровень доставки Breelib по сравнению с другими небулайзерами. Пациентам, начинающим лечение Вазофлекс или переключающимся с альтернативных небулайзеров на Breelib, следует быть под пристальным наблюдением лечащего врача, чтобы убедиться, что доза и скорость ингаляции хорошо переносятся. При использовании небулайзера Breelib, пожалуйста, следуйте инструкции по применению, поставляемой с устройством. Заполнять камеру раствором Вазофлекс нужно непосредственно перед использованием.
Небулайзер I-Neb AAD
Система I-Neb AAD представляет собой портативный ручной небулайзер с вибрационной меш-системой. Эта система генерирует аэрозоль с помощью ультразвука, который получается при прохождении раствора через сетку. Было показано, что небулайзер I-Neb AAD подходит для применения илопроста 10 мкг/мл (1 мл ампулы).
Доза, поставляемая системой I-Neb, контролируется камерой для лекарства в комбинации с контрольным диском. Каждая камера и контрольный диск имеют соответствующую цветовую маркировку.
Вазофлекс 10 мкг/мл раствор для ингаляций (1 мл ампула)
В начале лечения Вазофлекс с системой I-Neb первая ингаляционная доза должна быть 2,5 мкг илопроста полученной через мундштук небулайзера с использованием 1 мл ампулы. Если эта доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до 5 мкг илопроста с использованием 1 мл ампулы Вазофлекс 10 мкг/мл и поддерживать эту дозу. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг, доза должна быть уменьшена до 2,5 мкг илопроста.
Этот небулайзер контролирует ритм дыхания для определения времени аэрозольного импульса, необходимого для доставки предварительно установленной дозы 2,5 или 5 мкг илопроста.
Для 2,5 мкг дозы Вазофлекс 10 мкг/мл препарата используется камера красного цвета вместе с красным контрольным диском. Для 5 мкг дозы Вазофлекс 10 мкг/мл заполняют камеру фиолетового цвета, используя вместе с фиолетовым контрольным диском.
При каждой ингаляции с I-Neb AAD, содержимое одной ампулы 1 мл Вазофлекс 10 мкг/мл с окрашенной точкой (желтый) добавляется в камеру для препарата непосредственно перед ингаляцией.
Лекарствен-ное средство
Ампула с окрашенным кольцом
Доза
I-Neb AAD
Время
ингаляции
Лекарственная камера с защелками
Контрольный диск
Вазофлекс 10 мкг/мл
1 мл ампулы с бело-желтым кольцом
2.5 мкг
красная
красный
3.2 мин
5 мкг
фиолетовая
фиолетовый
6.5 мин
Небулайзер Venta-Neb
Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с питанием от батарей может использоваться для введения Вазофлекс 10 мкг/мл (2 мл в ампуле). Массовый медианный аэродинамический диаметр (ММАД) составляет 2,6 мкм.
В начале лечения Вазофлекс с использованием Venta-Neb первая ингаляционная доза должна быть 2,5 мкг илопроста через мундштук небулайзера с использованием ампулы 2 мл Вазофлекс 10 мкг/мл. Если эта доза хорошо переносится, дозу увеличивают до 5 мкг илопроста с использованием 2 мл ампулы Вазофлекс 10 мкг/мл и поддерживают эту дозу. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг, доза должна быть уменьшена до 2,5 мкг илопроста.
Для каждой ингаляции при вдыхании с Venta-Neb содержимое одной 2 мл ампулы 10 мкг/ мл с окрашенной точкой (синий) переносят в камеру непосредственно перед употреблением.
Можно использовать две программы:
Программа Р1 1:5 мкг активного вещества через мундштук за 25 ингаляционных циклов.
Программа P2 2:2,5 мкг активного вещества через мундштук за 10 циклов ингаляции.
Выбор предварительно заданной программы производится врачом.
Venta-Neb указывает, когда необходимо вдохнуть, с помощью оптического и акустического сигнала. Он останавливается после завершения введения предварительно установленной дозы.
Для получения оптимального размера капель для введения Вазофлекс 10 мкг/мл должна применяться зеленая отражательная пластина. Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.
Лекарственное средство
Ампулы с цветными кольцами
Доза илопроста через мундштук
Время ингаляции
Вазофлекс 10 мкг/мл
2 мл ампула с бело-розовыми кольцами
2.5 мкг
5 мкг
4 минуты
8 минут
Другие небулайзеры
Эффективность и переносимость ингалируемого илопроста при введении другими системами небулайзеров, с отличающимися параметрами небулизации раствора илопроста, не была установлена.
Частота применения с указанием времени приема
Ингаляции илопроста следует проводить от 6 до 9 раз в день в зависимости от индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от клинического состояния и усмотрения врача. При ухудшении самочувствия пациента на данном лечении следует рассмотреть необходимость внутривенного введения простациклина.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026282 от 27.09.2024.