Вазофлекс (Илопрост) · Раствор для ингаляций
Илопрост может усиливать антигипертензивный эффект вазодилататоров и других антигипертензивных препаратов, что способствует риску развития гипотензии. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Вазофлекс с другими сосудорасширяющими и антигипертензивными препаратами, поскольку может потребоваться коррекция их дозы.
Поскольку илопрост подавляет функцию тромбоцитов, его применение со следующими препаратами может усиливать индуцированное илопростом ингибирование тромбоцитов, а значит, может повышать риск кровотечения:
антикоагулянты такие как:
- гепарин
- антикоагулянты для приема внутрь (из группы производных кумарина или прямые)
или другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как:
- ацетилсалициловая кислота
- нестероидные противовоспалительные препараты
- неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин
- селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-3, такие как цилостазол и анагрелид
- тиклопидин
- клопидогрел
- антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как абциксимаб, эптифибатид и тирофибан
- дефибротид
Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или прочие ингибиторы агрегации тромбоцитов в соответствии с общепринятой медицинской практикой, должны находиться под постоянным контролем параметров коагуляции.
Показано, что внутривенная инфузия илопроста не влияет на фармакокинетику дигоксина в многократных дозах, назначаемых внутрь, и илопрост не влияет на фармакокинетику одновременно назначаемого тканевого активатора плазминогена (t-PA).
Оценка возможного ингибирующего влияния илопроста на активность изоферментов цитохрома P450 показала, что существенное подавление метаболизма лекарственных препаратов, опосредованного через эти изоферменты, под воздействием на них илопроста маловероятно.
Специальные предупреждения
Применение препарата Вазофлекс не рекомендовано пациентам с нестабильной легочной гипертензией c сопутствующей тяжелой правожелудочковой недостаточностью. В случае усугубления правожелудочковой недостаточности целесообразно рассмотреть возможность перехода на другие лекарственные средства.
Артериальная гипотензия
В ходе применения препарата необходимо мониторировать показатели артериального давления. Следует внимательно наблюдать за пациентами с исходно низким системным артериальным давлением и постуральной гипотензией или получающих гипотензивные препараты, во избежание усугубления гипотензии. Не следует назначать Вазофлекс пациентам с уровнем систолического артериального давления менее 85 мм рт.ст.
Врачи должны проявлять осторожность в отношении имеющихся у пациентов сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных средств, которые могут усилить риск развития гипотензии и обморока.
Обморок
Илопрост для ингаляционного применения оказывает непродолжительное (от одного до двух часов) сосудорасширяющее действие на легочные сосуды.
Обморок сам по себе является симптомом, характеризующим течение легочной гипертензии, а также может быть обусловлен влиянием терапии. Пациенты, у которых наблюдаются обмороки в связи с легочной гипертензией, должны избегать любого перенапряжения, например, при выполнении физических нагрузок. Проведение ингаляции перед выполнением физической нагрузки может быть полезным. Увеличение случаев обмороков отражает неправильное лечение, недостаточную эффективность и/или ухудшение заболевания. В этом случае следует рассмотреть необходимость коррекции дозы в индивидуальном порядке и/или изменения выбранной терапии.
Пациенты с заболеваниями дыхательных путей
При ингаляции препарата Вазофлекс может повышаться риск развития бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперреактивностью бронхов. У пациентов с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и тяжелыми формами бронхиальной астмы положительный эффект препарата Вазофлекс не установлен. Пациенты с острыми инфекционными процессами в легких, хронической обструктивной болезнью легких и тяжелой бронхиальной астмой должны находиться под тщательным постоянным наблюдением.
Легочная веноокклюзионная болезнь
Легочные сосудорасширяющие препараты могут значительно ухудшать сердечно-сосудистый статус пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью. Если при ингаляционном введении илопроста возникают симптомы отека легких, следует рассмотреть вероятность ассоциированной веноокклюзионной болезни и прекратить терапию.
Прекращение лечения
В случае прекращения лечения препаратом Вазофлекс нельзя полностью исключить риск развития «ребаунд эффекта» («эффекта отмены»).
При отмене терапии илопростом для ингаляционного применения следует внимательно наблюдать за пациентами и рассмотреть проведение альтернативной терапии для пациентов с критическим состоянием.
Нарушение функции печени и почек
Данные по внутривенному введению илопроста указывают на то, что элиминация илопроста снижена у пациентов с печеночной недостаточностью и у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в проведении диализа. Рекомендуется тщательно титровать начальную дозу с интервалом между введениями 3-4 часа.
Неблагоприятное воздействие Вазофлекс
Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется вводить Вазофлекс с помощью небулайзеров, активируемых вдохом (таких как Breelib или I-Neb), и хорошо проветривать помещение.
Новорожденные, младенцы и беременные женщины не должны находиться в комнате, где проводятся ингаляции Вазофлекс.
Контакт с кожей и глазами, проглатывание
Следует избегать контакта препарата Вазофлекс в виде раствора для ингаляций с кожными покровами и глазами, а также его проглатывания. Во время проведения ингаляции из небулайзера лицевая маска не применяется, и следует использовать только мундштук.
Препарат Вазофлекс содержит этанол
В каждом мл препарата Вазофлекс содержится 0,81 мг алкоголя (этанол), что эквивалентно 0,081% (м/об). Количество алкоголя 0,81 мг в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина.
Незначительное количество алкоголя в данном препарате не будет оказывать каких-либо заметных эффектов.
Переключение на небулайзер Breelib
Имеются ограниченные данные по применению небулайзера Breelib. У пациентов, которые были переключены с альтернативного устройства на Breelib, первая ингаляционная доза должна быть 2,5 мкг илопроста полученной через мундштук небулайзера с использованием 1 мл илапроста 10 мкг /мл под тщательным медицинским наблюдением, чтобы убедиться, что более быстрая ингаляция с помощью Breelib хорошо переносится. Первая дозировка в 2,5 мкг должна быть применена даже если пациенты уже находятся в стабильном состоянии применяя 5 мкг, используя альтернативное устройство
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные контролируемых клинических исследовании отсутствуют.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Вазофлекс.
Беременность
Женщинам с легочной гипертензией (ЛГ) следует избегать беременности, поскольку это может привести к опасному для жизни обострению заболевания.
Имеется недостаточное количество данных о применении препарата Вазофлекс у беременных женщин.
В случае наступления беременности, учитывая потенциальную пользу для матери, назначение Вазофлекс в период беременности можно рассматривать только после тщательной оценки риска и пользы у тех женщин, которые решили сохранить беременность, несмотря на известные риски влияния легочной гипертензии на течение беременности.
Лактация
Не установлено, выделяется ли илопрост и его метаболиты в грудное молоко. Поскольку потенциальный риск для ребенка нельзя исключить, предпочтительно избегать кормления грудью во время лечения препаратом Вазофлекс.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Препарат Вазофлекс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами у пациентов, испытывающих симптомы, связанные с гипотензией, такие как головокружение.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами во время начала терапии, пока не будут определены особенности индивидуальной реакции на препарат.
Рекомендации по применению
Лекарственное средство
Соответствующее устройство для ингаляций для использования
Вазофлекс 10 мкг/мл
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Лечение препаратом Вазофлекс должно назначаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении легочной гипертензии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026282 от 27.09.2024.