Вазофлекс (Илопрост) · Раствор для ингаляций
Резюме профиля безопасности
Помимо местных нежелательных реакций, являющихся результатом ингаляционного пути введения илопроста, такими как кашель, нежелательные реакции на препарат обусловлены фармакологическими особенностями простациклинов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥20%) были вазодилатация (включая гипотензию), головная боль и кашель. Наиболее серьезными нежелательными эффектами являлись гипотензия, кровотечения и бронхоспазм.
Очень часто (≥ 1/10)
- кровотечения*§
- головная боль
- вазодилатация, покраснение лица
- дискомфорт за грудиной/боли за грудиной, кашель
- тошнота
- боль в челюсти/тризм
- периферические отеки§
Часто (≥ 1/100, <1/10):
- головокружение
- тахикардия, ощущение сердцебиение, гипотензия*, обморок§
- одышка, фаринго-ларингеальная боль, раздражение в горле
- диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль
- сыпь
С неизвестной частотой
- тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности
- бронхоспазм*/ свистящее дыхание
- извращение вкуса
* Данные нежелательные реакции представляли собой угрожающие жизни и/или смертельные случаи.
§ См. «Описание нежелательных реакций»
Описание отдельных нежелательных реакций
Случаи кровотечений (главным образом в виде носовых кровотечений и кровохарканья) встречались очень часто, что является ожидаемым для популяции с высокой долей пациентов, получавших сопутствующую антикоагулянтную терапию. Риск развития кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или ингибиторы агрегации тромбоцитов. Отмечались смертельные случаи церебральных и интракраниальных кровотечений.
Обморок часто является симптомом самого заболевания, но также может быть обусловлен влиянием терапии. Повышение частоты появления обморока может быть обусловлено ухудшением заболевания или недостаточным эффектом препарата.
Периферические отеки очень часто являются симптомом самого заболевания, но также могут быть обусловлены влиянием терапии. Появление периферических отеков может быть обусловлено ухудшением заболевания или недостаточным эффектом препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026282 от 27.09.2024.