Велсоф (Софосбувир и велпатасвир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Обзор профиля безопасности
Профиль безопасности препарата ВЕЛСОФ был установлен в ходе объединенных клинических исследований Фазы 3 с участием пациентов с ВГС генотипа 1, 2, 3, 4, 5 и 6. В этих исследованиях 0,2% пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений, а 3,2% пациентов сообщили о серьезных побочных эффектах. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами в клинических исследованиях были головная боль, усталость и тошнота (частота >10%).
Сводная таблица побочных реакций
Побочные реакции препарата ВЕЛСОФ основаны на данных клинических исследований и постмаркетинговом опыте применения. Все побочные реакции представлены в Таблице 4. Побочные реакции перечислены ниже по классу системы органов и частоте. Частота проявления побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000).
Таблица 4: Побочные реакции, зарегистрированные при применении ВЕЛСОФ, 400 мг/100 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Частота
Побочная реакция
Нарушения со стороны ЖКТ
Очень часто
рвотаа
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Сыпьb
Нечасто
Ангионевротический отекb
а - Побочные реакции наблюдалась у детей в возрасте от 3 до 6 лет.
b - Побочные реакции, выявленные в период пост-маркетингового наблюдения за лекарственными препаратами, содержащими в составе софосбувир/велпатасвир
Описание отдельных побочных реакций
Аритмия сердца:
Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении софосбувира в сочетании с другим противовирусным препаратом прямого действия, с сопутствующим амиодароном и/или другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений (см. разделы 4.4 и 4.5).
Нарушения со стороны кожи:
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Педиатрическая популяция
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024724 от 17.10.2025.