Везикар™ (Солифенацин) · Таблетки, покрытые оболочкой 5 Миллиграмм
Прежде чем начать лечение препаратом Везикар™, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.
Везикар™ следует с осторожностью назначать пациентам:
- с клинически значимой обструкцией мочевого пузыря с нарушением оттока мочи и риском развития задержки мочи
- с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией
- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта
- с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг
- одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и/или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит
- с вегетативной нейропатией
Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» наблюдались у пациентов с такими факторами риска как существующий синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия.
Безопасность и эффективность Везикара™ у пациентов с гиперактивностью мышц детрузора мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об ангионевротическом отеке с нарушением проходимости дыхательных путей. Если возникает ангионевротический отек, необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.
У некоторых пациентов, получавших лечение с применением солифенацина сукцината сообщалось об анафилактической реакции. У пациентов, у которых развились анафилактические реакции необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.
Максимальный эффект препарата может быть выявлен не ранее, чем через 4 недели.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакологическое взаимодействие
Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема препарата Везикар™ следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.
Препарат может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например - метоклопрамида и цизаприда.
Фармакокинетическое взаимодействие
Исследование in vitro показали, что солифенацин в терапевтических концентрациях не ингибирует CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4, выделенных из микросом печени человека. Таким образом, маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных препаратов, метаболизируемых этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику солифенацина
Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза препарата Везикар™ не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью.
Воздействие индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов не исследовалось, так же как и влияние высокоаффинных CYP3А4 субстратов на действие солифенацина. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Воздействие солифенацина на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Оральные контрацептивы
При приеме препарата Везикар™ вместе с оральными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Варфарин
При приеме препарата Везикар™ совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияния на протромбиновое время не изменяется.
Дигоксин
Везикар™ при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.
Специальные предупреждения
Прежде чем начать лечение Везикар™, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.
Везикар™ следует с осторожностью назначать пациентам:
- с клинически значимой обструкцией мочевого пузыря с нарушением оттока мочи и риском развития задержки мочи
- с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией
- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта
- с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг
- одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и/или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит
- с вегетативной нейропатией
Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» наблюдались у пациентов с такими факторами риска как существующий синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия.
Безопасность и эффективность Везикара™ у пациентов с гиперактивностью мышц детрузора мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об ангионевротическом отеке с нарушением проходимости дыхательных путей. Если возникает ангионевротический отек, необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соотвествующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.
У некоторых пациентов, получавших лечение с применением солифенацина сукцината сообщалось об анафилактической реакции. У пациентов, у которых развились анафилактические реакции необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.
Максимальный эффект препарата может быть выявлен не ранее, чем через 4 недели.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005030 от 29.06.2017.