Везикар™ (Солифенацин) · Таблетки, покрытые оболочкой 5 Миллиграмм
Краткий обзор профиля безопасности
По причине фармакологического эффекта солифенацина, препарат может вызывать антихолинергический нежелательный эффект (в целом) легкой и умеренной степени. Частота возникновения антихолинергических нежелательных воздействий связана с дозой. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением являлась сухость во рту. Она возникала у 11% пациентов, получавших лечение дозой 5 мг один раз в день, у 22% пациентов, получавших лечение дозой 10 мг один раз в день, и у 4% пациентов, получавших лечение плацебо. Тяжесть сухости во рту в целом была легкой и только иногда приводила к прекращению лечения. В целом, приверженность лечению была очень высокой (приблизительно 99%), и приблизительно 90% пациентов, получавших лечение с применением препарата завершили весь период исследования в течение 12 недель лечения.
Очень часто
- сухость во рту
Часто
- нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)
- запор, тошнота, диспепсия, боли в животе
Нечасто
- инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания
- сонливость, усталость
- дисгевзия (нарушение вкуса)
- сухость слизистых глаз, глотки, полости носа
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- сухость кожи
- периферические отеки
Редко
- головокружение*, головная боль*
- обструкция толстого кишечника, копростаз, рвота
- зуд, сыпь
- задержка мочи
Очень редко
- галлюцинации, спутанность сознания
- мультиформная эритема, крапивница, ангионевротический отек
Частота неизвестна
- анафилактическая реакция
- снижение аппетита
- гиперкалиемия
- делирий
- глаукома
- желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, тахикардия
- дисфония
- непроходимость кишечника
- желудочно-кишечный дискомфорт
- расстройство печени, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени
- эксфолиативный дерматит
- мышечная слабость
- нарушение функции почек
* -наблюдение в пострегистрационном периоде
В пострегистрационный период поступили сообщения о случаях развития удлинения интервала QT и тахикардии типа «пируэт» при применении солифенацина. Определение их частоты представляется затруднительным.
При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005030 от 29.06.2017.