Видиксанол (Йодиксанол) · Раствор для инъекций
Щитовидная железа. Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.
Лабораторные тесты. Не следует проводить анализы в день обследования на билирубин, белки и неорганические вещества, такие как железо, медь, кальций, фосфаты и другие, так как высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты.
Функция почек. Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, что может спровоцировать развитие молочнокислого ацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин.
Интерлейкин-2. Пациенты, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели перед введением йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).
Бета-блокаторы. Имеются доказательства того, что применение бета-блокаторов является фактором риска для возникновения анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастную среду (наблюдалась тяжелая гипотензия при терапии бета-блокаторами и использованием рентгеноконтрастной среды).
Специальные предупреждения
Гиперчувствительность
Необходимо соблюдать особую осторожность при наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.
Риск развития серьезных реакций при применении препарата Видиксанол считается небольшим. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.
Возможность проявления гиперчувствительности, включая опасные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции, всегда должна учитываться. Большинство опасных нежелательных эффектов проявляется в течение получаса. Могут наблюдаться проявления гиперчувствительности с поздним началом (которые проявляются через час и более после применения).
Пациентам необходимо наблюдение как минимум в течение 30 минут после применения препарата Видиксанол.
У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс (рефлекс блуждающего нерва).
Коагулопатия
Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. Отмечались случаи свертывания, когда кровь оставалась в соприкосновении со шприцем, в котором находилось контрастное вещество, в т.ч. неионное средство. Отмечалось, что использование пластмассовых шприцев вместо стеклянных снижает, но не устраняет вероятность свертывания крови in vitro.
Серьезные, редко со смертельным исходом, тромбоэмболические события, приводящие к инфаркту миокарда и инсульту, отмечались во время проведения процедуры ангиокардиографии, как с введением ионных, так и неионных контрастных средств.
Множество факторов, включая длительность процедуры, материал катетера и шприца, статус основного заболевания, и сопутствующие лекарственные препараты, могут стать одной из причин тромбоэмболических осложнений. По этой причине, рекомендуется тщательное выполнение ангиографических процедур, включая пристальное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование систем коллектора и/или трехходового запорного крана, частое промывание катетера физиологическим раствором с гепарином, и уменьшение длительности процедуры для того, чтобы минимизировать риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.
Оборудование для специализированной реаниматологической помощи должно быть доступным.
Необходимо наблюдение за пациентами с гомоцистинурией. (Риск возникновения тромбоэмболии).
Восполнение потери жидкости
До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Это особенно относится к пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным. Грудные дети до года и, особенно, новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.
Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия. Реже возникали угрожающие жизни реакции и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердечной деятельности и дыхания, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны ЦНС
Сообщалось об энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел Нежелательные реакции).
Во время или вскоре после процедуры визуализации, если вы заметили какие-либо из этих симптомов: кратковременные нарушения функции головного мозга ( энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, потерю памяти, галлюцинации, трудности со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения одной стороной тела, проблемы с речью и потерю сознания сообщите своему врачу.
Продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), потенциально приводящий к повышенной проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и увеличение риска энцефалопатии. При подозрении на контрастную энцефалопатию прием йодиксанола следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.
Почечные реакции
Основной фактор риска для развития нефропатии, вызванной контрастным субстратом это предшествующая почечная недостаточность.
Сахарный диабет и объем применяемого йодсодержащего контрастного субстрата являются способствующими факторами для появления почечной дисфункции. Дополнительные проблемы - дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, недостаточное почечное кровоснабжение и наличие других факторов, которые могут быть нефротоксичными, таких как определенные препараты или обширное хирургическое вмешательство.
Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание пациентам с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска. Риск также повышен у пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).
Меры профилактики включают:
1) Выявление пациентов из групп риска
2) Обеспечение достаточной гидратации организма. При необходимости ее проводят путем внутривенной инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками
3) Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками
4) Снижение дозировки до минимума.
5) Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.
Йодсодержащие контрастные вещества могут применяться пациентами с гемодилиазом, так как препараты выводятся процессом диализа.
Пациенты с диабетом, принимающие метформин
Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.
При нормальном уровне креатинина/нормальной функции почек применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек.
При аномальном уровне креатинина/аномальной функции почек применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному.
В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение польза/риск применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести гидратацию организма, контролировать функции почек и симптомы молочнокислого ацидоза.
Нарушение функций почек и печени
Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования.
Миастения гравис
Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис.
Феохромоцитома
При проведении внутрисосудистых процедур пациентам с феохромоцитомой следует профилактически назначить α-адреноблокаторы для предотвращения гипертонического криза.
Нарушения со стороны щитовидной железы
Состояние пациентов с риском тиреотоксикоза необходимо тщательно оценить перед применением йодсодержащего контрастного субстрата. Особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с гипертиреозом. Пациенты с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств.
Дети
Также следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза после введения контрастных средств недоношенным детям. Необходимо проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течении первой недели жизни после назначения йодсодержащих контрастных веществ матери во время беременности. Повторные проверки функции щитовидной железы рекомендованы в возрасте с 2-й по 6-ую неделю, особенно у новорожденных с низким весом или недоношенных.
Экстравазация:
При экстравазации рекомендуется приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Видиксанол в дозировках 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл содержат 1,87 мг и 1,11 мг натрия на мл соответственно. Это должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.
Срок наблюдения
После введения контрастных средств пациент должен находиться под наблюдением по крайней мере полчаса, поскольку большинство серьезных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.
Интратекальное введение
После миелографии пациент должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о в течение часа. После этого он/она может осторожно ходить, избегая наклонов. Если пациент остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые сутки после инъекции.
Гистеросальпингография
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№122097 от 16.05.2019.