Видиксанол (Йодиксанол) · Раствор для инъекций
Нежелательные побочные реакции на введение препаратов йодиксанола обычно носят легкий/умеренный временный характер.
Серьезные реакции или летальные исходы наблюдаются в очень редких случаях. Они представляют собой острую почечную недостаточность на фоне хронической почечной недостаточности, анафилактический и анафилактоидный шок, реакцию гиперчувствительности с последующими реакциями со стороны сердца (синдром Коуниса), остановку сердца и дыхания, инфаркт миокарда. Реакция со стороны сердца может возникнуть как по причине основного заболевания, так и на фоне процедуры.
Реакции гиперчувствительности могут проявляться также респираторными или кожными симптомами, такими как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные проявления, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов и синдром Стивенса-Джонсона.
Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина.
Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).
Внутрисосудистое введение
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Неизвестно: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность
Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактический шок
Эндокринные нарушения
Неизвестно : тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз
Психические нарушения
Очень редко: возбуждение, беспокойство
Неизвестно: спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезия, обонятельные расстройства
Очень редко: острое нарушение мозгового кровообращения, обморок, тремор, гиперчувствительность
Неизвестно: кома, двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезия, паралич, парез, афазию, дизартрию)
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: транзиторная кортикальная слепота, нарушение зрения (включая помутнение зрения), отек век
Кардиологические нарушения
Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда
Очень редко: остановка сердца, сердцебиение
Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца, остановка сердца и дыхания, нарушение поведения, коронарный тромбоз, грудная ангина
Сосудистые нарушения
Нечасто: гиперемия
Редко: артериальная гипотензия
Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия
Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: кашель, чихание
Очень редко: одышка, раздражение в горле, отек гортани
Неизвестно: отек легких, остановка дыхания, нарушение дыхательной деятельности, бронхоспазм
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота, рвота
Очень редко: боли/дискомфорт в животе, диарея
Неизвестно: острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, увеличение слюнных желез
Нарушения кожных и подкожных систем
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница
Редко: эритема
Очень редко: ангионевротический отек, повышенная потливость
Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, лекарственная сыпь, аллергический дерматит, шелушение кожи
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень редко: заболевания мышц, соединительной ткани и скелета, боль в спине, мышечный спазм
Неизвестно: артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевых путей
Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, токсическую нефропатию
Неизвестно: Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке
Редко: боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в том числе экстравазация
Очень редко: астенические состояния (например, недомогание, утомляемость), отек лица, местный отек
Неизвестно: припухлость
Травмы, отравления и осложнения процедур:
Неизвестно: йодизм
Интратекальное введение
Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как и после люмбальной пункции.
При применении других неоинных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и химического менингита. Следует также учитывать возможность развития, паралич, инфекционного менингита.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, может быть тяжелой и продолжительной
Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания, паралич, паралич Белла, дезориентацию, афазию, трудности с речью
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: рвота
Неизвестно: тошнота
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: мышечный спазм
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Неизвестно: тремор, боль в месте инъекции
Гистеросальпингография (ГСГ):
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: боли в животе
Часто: тошнота
Неизвестно: рвота
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень часто: вагинальное кровотечение
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Часто: пирексия
Неизвестно: озноб, боль в месте введения
Артрография:
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/
анафилактоидные реакции
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Часто: боль в месте введения
Неизвестно: озноб
Исследование ЖКТ:
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, боли в животе, тошнота
Нечасто: рвота
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Неизвестно: озноб
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№122097 от 16.05.2019.