Видора (Дроспиренон и этинилэстрадиол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других препаратов на препарат Видора
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.
Кратковременный курс лечения
Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо другой метод контрацепции, в дополнение к КОК. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия заканчивается позже, чем таблетки в упаковке КОК, следует незамедлительно начать прием таблеток из новой пачки КОК без обычного перерыва в приеме таблеток.
Длительный курс лечения
Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции.
В литературе описаны следующие лекарственные взаимодействия:
Вещества, повышающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОКов вследствие индукции ферментов печени), например:
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз; так же есть предположения в отношении фелбамата, гризеофульвина, окскарбазепина, топирамата и препаратов, содержащих зверобой.
Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов
При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС) могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым.
Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Видора, для выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам, получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции
Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.
Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих веществ в плазме крови.
В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC (0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.
При использовании в качестве маркерных субстратов омепразола, симвастатина или мидазолама, клинически значимое влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованный системой цитохрома Р450, маловероятно.
Полагают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме.
Фармакодинамические взаимодействия
У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С (ВГС) лекарственными средствами, содержащими омбитавир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось чаще у женщин, использующих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие
как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).
Кроме того, также у пациентов, получавших лечение глекапревиром/ пибрентасвиром, софосбувиром/ велпатасвиром/ воксилапревиром повышение уровня АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК.
В этой связи женщины, принимающие препарат Видора, должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов.
Прием препарата Видора можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинированной схемы лечения.
При отсутствии почечной недостаточности сочетанное применение дроспиренона с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или нестероидными противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на сывороточный уровень калия. Тем не менее, сочетанное применение Видоры с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не изучено. В этой связи необходимо проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови на протяжении первого цикла лечения.
Другие формы взаимодействия
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (переносчиков), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена а так же параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной активностью.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат Видора назначается только после менархе. Анализ данных у девушек-подростков младше 18 лет не выявили различия в отношении эффективности и безопасности препарата между этой популяцией и женщинами старше 18 лет.
Пациентки пожилого возраста
Видора не показана женщинам после наступления менопаузы.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Видора противопоказана женщинам с тяжелым заболеванием печени.
Пациентки с почечной недостаточностью
Видора противопоказана женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№122133 от 08.04.2021.