Вигексол (Йогексол) · Раствор для инъекций
Общие (относятся ко всем способам использования йодсодержащих контрастных средств)
Ниже описаны возможные общие нежелательные реакции, возникающие при проведении рентгенографических процедур, которые включают применение неионных мономерных контрастных средств.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения и первые признаки серьезной анафилактоидной реакции/шока могут начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо сразу же прекратить введение контрастного средства и при необходимости начать терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств.
Транзиторное повышение S-креатинина — частое явление после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск развития контраст-индуцированной нефропатии.
Йодизм или «йодная свинка» очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах длительностью до 10 суток после исследования.
(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто: чувство жара
Нечасто: повышенная потливость, ощущение холода, вазовагальные реакции, тошнота
Редко: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, конъюктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции, что будет свидетельствовать о начале развитии состояния шока. Гиперчувствительность с проявлениями кожных реакций может возникать спустя несколько дней после введения препарата. Головная боль, брадикардия, рвота, боль/дискомфорт в животе, пирексия
Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (может быть опасной для жизни или смертельной), дисгевзия («металлический» привкус в ротовой полости), вазовагальный обморок, артериальная гипертензия/гипотензия, диарея, озноб
Неизвестно: анафилактический/анафилактоидный шок (может быть опасной для жизни или смертельной), увеличение слюнной железы, йодизм
Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное)
Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при внутрисосудистом применении неионных мономерных контрастных средств.
При внутриартериальном введении характер побочных реакций зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе. Частота серьезных побочных реакций выше в кардиоангиографии.
Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, нарушения дыхания
Нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль и дискомфорт
Редко: головокружение, парез, параличи, светобоязнь, сонливость, нарушение зрения (включая диплопию, помутнение зрения), аритмия (включая брадикардию, тахикардию), кашель, остановка дыхания, диарея
сыпь, зуд, крапивница, астеническое состояние (например, недомогание, усталость)
Очень редко: судороги, расстройства сознания, острое нарушение мозгового кровообращения, ступор, сенсорные нарушения (включая гипестезию), парестезия, тремор, инфаркт миокарда, боль в груди, гиперемия, одышка
Неизвестно: тромбоцитопения, тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревога, транзиторная двигательная дисфункция (включая расстройство речи, афазию и дизартрию), транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (в т.ч. транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома, ретроградная амнезия, гемипарез, отек головного мозга), транзиторная кортикальная слепота, транзиторная потеря слуха, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз вен, тяжелые респираторные признаки и симптомы, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ бронхиальной астмы, обострение панкреатита, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и общими проявлениями, внезапное обострение псориаза, эритема, лекарственный дерматит, шелушение кожи, артралгия, мышечная слабость, спазм мышц опорно-двигательного аппарата, боли в спине, повышение креатинина крови, реакции в месте введения, в том числе экстравазация, йодизм
Интратекальное введение
Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при интратекальном применении неионных мономерных контрастных средств.
При интратекальном введении контрастных средств нежелательные реакции могут развиваться через несколько часов или дней после инъекции. Частота таких явлений такая же, как при обычной люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение в основном обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Для того чтобы риск снижения давления был минимальным, следует избегать чрезмерного выведения цереброспинальной жидкости.
Очень часто: головная боль (может быть выраженной и продолжительной)
Часто: тошнота, рвота
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит)
Редко: судороги, головокружение, нарушение зрения (в том числе диплопия и помутнения зрения), боли в шее и спине, боль в конечностях
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство , отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, эпилептический статус, транзиторная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез), двигательные нарушения (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности, транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь, транзиторная потеря слуха, мышечный спазм, реакции в месте введения
Внутриполостное введение
Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при введении неионных мономерных контрастных средств в полости организма
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Очень часто: диарея, боль в нижней части живота, боль
Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы в крови, тошнота, рвота
Нечасто: боль в животе
Неизвестно: артрит, боль после процедуры
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№122077 от 20.02.2019.