Вилдаглиптин-Гетц Фарма (Вилдаглиптин) · Таблетки 50 Миллиграмм
При необходимости инсулинотерапии препарат применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Нарушения функции почек
Опыт применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому вилдаглиптин необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.
Нарушения функции печени
Вилдаглиптин не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими более чем в 3 раза верхнюю границу нормы.
Мониторинг ферментов печени
Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.
При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение
препаратом возобновлять нельзя.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.
Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.
Кожные поражения
Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.
Острый панкреатит
Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.
Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.
Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
Вспомогательные вещества
Лактоза
В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказано применять лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Натрий
В составе препарата содержится натрий менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, в связи с чем считается свободным от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025837 от 27.09.2024.