Вимизим® (Элосульфаза альфа) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Рекомендуемая доза элосульфазы альфа составляет 2 мг/кг массы тела с введением один раз в неделю. Общий объем инфузии следует вводить в течение примерно 4 часов (см. Таблицу 1).
Учитывая вероятность реакций гиперчувствительности к элосульфазе альфа, за 30-60 минут до начала инфузии пациенты должны получать премедикацию антигистаминными препаратами с жаропонижающими или без них.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность препарата Вимизим® у пациентов старше 65 лет не установлена, в связи с чем рекомендаций по режиму дозирования не существует. Неизвестно, отличаются ли эффективность и переносимость препарата у пациентов старшего возраста по сравнению с более молодыми пациентами.
Дети
У пациентов в возрасте до 5 лет общий профиль безопасности препарата Вимизим®, получаемого по 2 мг/кг в неделю, соответствовал профилю безопасности препарата, наблюдаемому у детей старшего возраста. Режим дозирования у детей не отличается от режима дозирования у взрослых пациентов.
Метод и путь введения
Только для внутривенного (инфузионного) введения.
Пациентам с массой тела менее 25 кг общий объем инфузии должен составлять 100 мл. Если препарат разведен в 100 мл, начальная скорость инфузии должна составлять 3 мл/ч. Если пациент хорошо переносит инфузию, скорость можно увеличивать каждые 15 минут следующим образом: сначала увеличить скорость до 6 мл/ч, затем каждые 15 минут – на 6 мл/ч, пока не будет достигнута максимальная скорость 36 мл/час.
Пациентам с массой тела 25 кг и более общий объем инфузии должен составлять 250 мл. Если препарат разведен в 250 мл, начальная скорость инфузии должна составлять 6 мл/ч. Если пациент хорошо переносит инфузию, скорость можно увеличивать каждые 15 минут следующим образом: сначала увеличить скорость до 12 мл/ч, затем каждые 15 минут – на 12 мл/ч, пока не будет достигнута максимальная скорость 72 мл/час.
Таблица 1. Рекомендуемые объем и скорость инфузии*
Масса тела пациента (кг)
Общий объем инфузии (мл)
Шаг 1
Начальная скорость инфузии 0–15 минут (мл/ч)
Шаг 2
15–30 минут
(мл/ч)
Шаг 3
30–45 минут
(мл/ч)
Шаг 4
45-60 минут
(мл/ч)
Шаг 5
60-75 минут
(мл/ч)
Шаг 6
75-90 минут
(мл/ч)
Шаг 7
90+ минут
(мл/ч)
< 25
100
3
6
12
18
24
30
36
≥ 25
250
6
12
24
36
48
60
72
* Скорость инфузии можно увеличивать, если пациент хорошо ее переносит.
Каждый флакон препарата Вимизим® предназначен только для однократного применения. Вимизим® необходимо развести раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), соблюдая правила асептики. Разведенный раствор вводится пациенту с использованием инфузионной системы. Можно использовать инфузионную систему, оснащенную встроенным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм.
Неиспользованный лекарственный препарат или упаковочный материал подлежит утилизации в соответствии с местными требованиями.
Инструкция по приготовлению и введению препарата Вимизим®
Подготовку и введение препарата Вимизим® следует осуществлять по нижеприведенной схеме с соблюдением правил асептики.
Перед введением препарат Вимизим® необходимо развести.
Количество флаконов, которые нужно развести, зависит от массы тела конкретного пациента. Рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг.
Определите количество флаконов препарата, которое необходимо разбавить, с учетом массы тела пациента и рекомендуемой дозы 2 мг/кг по следующей формуле:
Масса тела пациента (кг) х 2 (мг/кг) препарата = доза препарата для пациента (мг)
Доза препарата для пациента (мг): 1 (мг/мл неразбавленного препарата Вимизим®) = общее количество миллилитров препарата Вимизим®
Общее количество препарата Вимизим® (мл) : 5 мл во флаконе = общее количество флаконов
Следует округлить рассчитанное число флаконов до ближайшего большего целого числа флаконов и извлечь необходимое количество флаконов из холодильника. Нельзя нагревать флаконы или подвергать их воздействию микроволнового излучения. Флаконы запрещается встряхивать.
Возьмите инфузионный пакет, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для внутривенного введения. Общий объем инфузии определяется на основании веса пациента.
Для пациентов с весом менее 25 кг общий объем инфузии составляет 100 мл.
Для пациентов с весом 25 кг и более общий объем инфузии составляет 250 мл.
Перед извлечением препарата Вимизим® из флакона, следует осмотреть каждый флакон на наличие механических включений и изменение цвета раствора. Препарат является белковым раствором, поэтому допускается незначительная флокуляция (появление тонких прозрачных волокон). Препарат Вимизим® должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтого цвета. Не следует использовать препарат, изменивший цвет или содержащий видимые механические включения.
Из инфузионного пакета, содержащего раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), необходимо извлечь и удалить раствор натрия хлорида в объеме, равном добавляемому объему концентрата для приготовления раствора для инфузии Вимизим®.
Медленно извлеките необходимый объем препарата Вимизим® из соответствующего числа флаконов, избегая чрезмерного взбалтывания.
Медленно добавьте препарат Вимизим® в инфузионный пакет, не допуская взбалтывания.
Аккуратно вращайте инфузионный пакет, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата. Не следует встряхивать полученный раствор.
Вводить разведенный раствор препарата Вимизим® пациентам следует с использованием инфузионной системы, оснащенной встроенным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм.
Препарат Вимизим® не содержит консервантов, поэтому его следует использовать сразу же после разведения. Если немедленное использование раствора невозможно, приготовленный инфузионный раствор может сохранять свою химическую и физическую стабильность в течение до 48 часов (первые 24 часа раствор следует хранить при температуре 2–8 °С, последующие 24 часа – при температуре 23–27 °С). Введение препарата Вимизим® необходимо завершить в течение 48 часов после приготовления инфузионного раствора.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 ºС и последующих 24 часов при 23–27 ºС во время введения препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024088 от 14.12.2023.