Вимизим® (Элосульфаза альфа) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Данных об использовании элосульфазы альфа у беременных женщин нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или развитие эмбриона и плода. Однако эти исследования имеют ограниченную значимость. В качестве меры предосторожности желательно избегать применение препарата Вимизим® во время беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо.
Имеющиеся данные о репродукции у животных показали выделение элосульфазы альфа с молоком. Неизвестно, выделяется ли элосульфаза альфа в грудное молоко человека, однако системного воздействия через грудное молоко не ожидается. Ввиду отсутствия данных у людей, Вимизим® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для младенца.
Фертильность
В доклинических исследованиях элосульфазы альфа нарушения фертильности не наблюдались.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вимизим® оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. Сообщалось о случаях головокружения во время инфузий препарата Вимизим®. Если после инфузии возникает головокружение, это может повлиять на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Вимизим® следует проводить строго под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с мукополисахаридозом IVA типа (МПС IVA) или другими наследственными метаболическими заболеваниями. Введение препарата Вимизим® должны осуществлять специально обученные медицинские работники владеющие навыками оказания неотложной медицинской помощи. Для пациентов, которые хорошо переносят инфузии, может быть рассмотрено введение препарата Вимизим® в домашних условиях под наблюдением квалифицированного медицинского работника.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024088 от 14.12.2023.