Винорелбин Келун-Казфарм (Винорелбин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Специальные предупреждения
Винорелбин должен быть назначен врачом, имеющим опыт применения химиотерапии.
Поскольку угнетение кроветворной системы является основным риском, связанным с препаратом, лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим контролем (определение уровня гемоглобина и количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов перед каждым новым введением).
Нейтропения является дозолимитирующей нежелательной реакцией. Самый низкий уровень нейтрофилов наблюдается на 7-14 дни проведения химиотерапии, нейтропения некумулятивна и обратима в течение 5-7 дней.
Если количество нейтрофилов ниже 1500 /мм³ и/или количество тромбоцитов ниже 100000/мм³, то лечение необходимо отложить до восстановления показателей крови.
Если у пациента появились признаки или симптомы, свидетельствующие об инфекционном заболевании, следует незамедлительно пройти обследование.
Особые меры предосторожности при использовании
Повышенная осторожность рекомендуется всем пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе (см. раздел 4.8). Фармакокинетика препарата не изменяется у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. Информацию о корректировки дозы для конкретной группы пациентов см. раздел 4.2.
При почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется, так как уровень почечной экскреции невысок (см. раздел 4.2).
Не рекомендуется одновременное назначение препарата и проведение лучевой терапии, если в область облучения включена печень.
Противопоказано одновременное назначение препарата с вакциной против желтой лихорадки и не рекомендуется одновременное применение с вакцинами, содержащими живые ослабленные микроорганизмы.
Необходимо принимать меры предосторожности во время одновременного применения препарата винорелбина с сильными ингибиторами или индукторами CYP 3A4 (см. раздел 4.5), не рекомендуется комбинированное применение с фенитоином (как все цитотоксические препараты) и с итраконазолом (как все алколоиды барвинка).
Избегайте случайного попадания в глаза: существует риск сильного раздражения или даже изъязвления роговицы, если продукт распыляется под давлением. В случае контакта немедленно промойте глаза раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Сообщалось о легочной токсичности, включая тяжелый острый бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), возникающие при применении винорелбина. Среднее время до начала ОРДС после введения винорелбина составило одну неделю (от 3 до 8 дней).
При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.
Особую осторожность следует проявлять пациентам из японской популяции, в связи с более частыми случаями развития интерстициальных легочных нарушений у данной категории пациентов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022275 от 21.07.2021.