Винорелбин Келун-Казфарм (Винорелбин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Наиболее частые побочные эффекты: угнетение костного мозга с нейтропенией, анемия, неврологические расстройства, желудочно-кишечная токсичность с тошнотой, рвотой, стоматитом и запором, преходящее повышение уровня ферментов печени, алопеция и местный флебит.
Прочие побочные реакции из опыта постмаркетинговых и клинических исследований были добавлены в соответствии с классификацией MedDRA с частотой «неизвестно».
Подробная информация:
Реакции описаны в соответствии с классификацией ВОЗ (степень 1 = G1; степень 2 = G2; степень 3 = G3; степень 4 = G4; степень 1-4 = G1-4; степень 1-2 = G1-2; степень 3-4 = G3-4).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:
- бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации (респираторные, мочеполовые, желудочно-кишечного тракта) от легких до умеренных, впоследствии обратимые, при правильном лечении
Нечасто:
- тяжелый сепсис иногда с органной недостаточностью
- септицемия
Очень редко:
- осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу
Неизвестно:
- нейтропенический сепсис
- нейтропеническая инфекция (G3-4)
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень часто
- угнетение функции костного мозга, приводящее к нейтропении (G3:24,3%; G4:27,8%), которая является обратимой в течение 5-7 дней и некумулятивной
- анемия (G3-4: 7,4%)
Часто
- тромбоцитопения (G3-4: 2,5%), но редко бывает в тяжелой форме
Неизвестно
- фебрильная нейтропения
- панцитопения
- лейкопения (G1-4)
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
- системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок или реакции анафилактического типа)
Нарушения со стороны эндокринной системы
Неизвестно
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко
- тяжелая гипонатриемия
Неизвестно
- анорексия
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
- неврологические нарушения (G3-4: 2,7%), в том числе нарушение глубоких сухожильных рефлексов
- после длительного лечения может наблюдаться повышенная утомляемость мышц нижних конечностей
Нечасто
- тяжелая парестезия с нервно-двигательным нарушением
Неизвестно
- головная боль
- головокружение
- атаксия
- синдром задней обратимой энцефалопатии
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, иногда с летальным исходом)
Очень редко
- тахикардия, учащенное сердцебиение и нарушения ритма сердца
Неизвестно
- сердечная недостаточность
Нарушения со стороны сосудистой системы
Нечасто
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы и похолодание конечностей
Редко
- тяжелая гипотензия, коллапс
Нарушения со стороны органов дыхания
Нечасто
- одышка и бронхоспазм могут возникнуть в сочетании с винорелбином, как и с другими алкалоидами барвинка
Редко
- интерстициальная пневмония, может быть смертельный исход
Неизвестно
- кашель G1-2
- тромбоэмболия легочной артерии
- острый респираторный дистресс-синдром, иногда приводящий к летальному исходу.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто
- тошнота, рвота (G1-2: 30,4% и G3-4: 2,2%), частоту которых можно снизить с помощью противорвотной терапии
- запор – основной симптом (G3-4: 2,7%), редко прогрессирует и приводит к кишечной непроходимости как при монотерапии винорелбином, так и (G3-4: 4,1%) при комбинированном применении винорелбина с другими химиотерапевтическими препаратами.
- стоматит (G1-4: 15% с винорелбином в качестве монотерапии)
Часто
- диарея от легкой до умеренной степени
Редко
- паралитическая кишечная непроходимость, лечение может быть возобновлено после восстановления нормальной моторики кишечника
- панкреатит
Неизвестно
- желудочно-кишечное кровотечение
- сильная диарея
- боль в животе
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто
- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (G1-2) без клинической симптоматики (АСТ у 27,6 % и АЛТ у 29,3%)
Неизвестно
нарушения функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто
- алопеция (G3-4: 4,1% при монотерапии винорелбином)
Редко
- генерализованные кожные реакции
Неизвестно
- ладонно-подошвенная эритродизестезия
- гиперпигментация кожи (змеевидная надвенозная гиперпигментация)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто
- артралгия, включая боль в челюсти
- миалгия
Общие нарушения и состояние места введения препарата
Очень часто
- реакции в месте введения препарата, такие как эритема, жжение, изменение цвета вены и флебит в месте введения (G3-4: 3,7% при монотерапии винорелбином)
Часто
- астения, утомляемость
- повышение температуры
- боль различной локализации, включая боль в груди, боль в месте локализации опухоли
Редко
- некроз окружающих тканей в месте введения препарата из-за неправильного внутривенного введения
Неизвестно
- озноб G1-2
Лабораторные и инструментальные исследования
Неизвестно:
- потеря веса.
Дополнительно сообщалось о следующих нежелательных лекарственных реакциях винорелбина: нарушение вкуса, нарушение зрения, бессонница, дисфагия, эзофагит, нейромоторные расстройства, увеличение веса, дизурия и другие урогенитальные расстройства
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022275 от 21.07.2021.