Вирдак (Даклатасвир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 Миллиграмм
Лечение препаратом Вирдак должен назначать и контролировать врач с опытом лечения хронического гепатита С.
Рекомендуемая доза препарата составляет 60 мг один раз в день внутрь независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Метод и путь введения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя разламывать или разжевывать из-за неприятного вкуса активного вещества.
Вирдак применяется только в комбинации с другими противовирусными препаратами. До начала лечения препаратом Вирдак следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению лекарственных средств, входящих в схемы противовирусной терапии (ПВТ).
Таблица 1. Рекомендации по применению препарата Вирдак (даклатасвир) в составе безинтерфероновых схем ПВТ
Категория пациентов*
Режим (схема) и продолжительность
ХВГС генотип 1 или 4
Пациенты без цирроза печени
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир в течение 12 недель
Пациенты с циррозом печени
Класс А или В по шкале Чайлд-Пью
Класс С по шкале Чайлд-Пью
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель
или
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир (без рибавирина) в течение 24 недель.
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- рибавирин в течение 24 недель
ХВГС генотип 3
Пациенты без цирроза
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир в течение 12 недель
Пациенты с циррозом
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- (с/без) рибавирин в течение 24 недель
Рецидив ХВГС после трансплантации печени (генотип 1, 3 или 4)
Пациенты без цирроза
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель
Пациенты с циррозом печени класс А или В по шкале Чайлд-Пью
генотип 1 или 4
генотип 3
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- (с/без) рибавирин в течение 24 недель
Пациенты с циррозом печени класс С по шкале Чайлд-Пью
Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- (с/без) рибавирин в течение 24 недель
* Включая пациентов с ко-инфекцией ХВГС и ВИЧ. Рекомендации по дозированию антиретровирусных препаратов (см. разделы «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)
Вирдак (даклатасвир) + пегинтерферон альфа + рибавирин
Этот режим является альтернативной схемой, рекомендованной для пациентов с генотипом 4 без цирроза или с компенсированным циррозом печени. Препарат Вирдак применяют в течение 24 недель в составе 24-48- недельной схемы с пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Если на 4-й и 12-й неделях лечения РНК ВГС не определяется, применение всех 3-х препаратов схемы следует продолжить в течение 24 недель.
Если неопределяемый уровень РНК ВГС достигается только на одной из двух неделей лечения: 4-й или 12-й, прием препарата Вирдак следует прекратить на 24-й неделе, а применение пегинтерферона альфа и рибавирина продолжить в течение 48 недель.
Рекомендации по дозированию рибавирина при сопутствующей терапии
Доза рибавирина при применении его в комбинации с препаратом Вирдак зависит от массы тела пациента и составляет 1000 мг при массе тела менее 75 кг или 1200 мг при массе тела более 75 кг. Предварительно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
Для пациентов с циррозом печени классов A, B или C по Чайлд-Пью (Child-Pugh) или рецидивом ХВГС после трансплантации печени рекомендуемая начальная доза рибавирина составляет 600 мг в день во время еды. В случае удовлетворительной переносимости начальной дозы, доза рибавирина может быть постепенно увеличена до 1000-1200 мг/сутки (в зависимости от веса - менее или более 75 кг). В случае неудовлетворительной переносимости начальной дозы, доза рибавирина должна быть уменьшена по клиническим показаниям в зависимости от уровня гемоглобина и клиренса креатинина (см таблицу 2).
Таблица 2. Принципы дозирования рибавирина при совместном применении с препаратом Вирдак у пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени
Уровни лабораторных показателей / Клинические критерии
Рекомендуемые дозы рибавирина
Гемоглобин
> 12 г/дл
600 мг / сутки
> 10 до ≤ 12 г/дл
400 мг / сутки
> 8.5 до ≤ 10 г/дл
200 мг / сутки
≤ 8.5 г/дл
Прервать лечение рибавирином
Клиренс креатинина
> 50 мл/мин
Следовать рекомендациям выше для гемоглобина
> 30 до ≤ 50 мл/мин
200 мг через день
≤ 30 мл/мин или гемодиализ
Прервать лечение рибавирином
Коррекция дозы, прерывание и прекращение терапии
Не рекомендуется коррекция дозы препарата Вирдак с целью контроля нежелательных реакций. В случае, если прерывание лечения любым препаратом из схемы необходимо по причине возникновения нежелательных реакций, не следует продолжать прием препарата Вирдак в виде монотерапии.
Рекомендации по прекращению терапии для режима (схемы) Вирдак (даклатасвир) + софосбувир отсутствуют.
Прекращение лечения у пациентов недостаточным вирусологическим ответом на тройную терапию комбинацией пегинтерферон альфа, рибавирин и даклатасвир
Маловероятно, что пациенты с недостаточным вирусологическим ответом на лечение достигнут устойчивого вирусологического ответа (УВО); для таких пациентов рекомендуется прекращение терапии. Значения уровня РНК ХГС, при которых инициируют прекращение терапии, представлены в таблице 3.
Таблица 3. Правила отмены терапии у пациентов, получающих Вирдак (даклатасвир), пегинтерферон альфа и рибавирин, с недостаточным вирусологическим ответом на лечение
РНК ВГС
Действие
4-я неделя лечения: >1000 МЕ/мл
Прекратить прием даклатасвира, пегинтерферона альфа и рибавирина
12-я неделя лечения: ≥25 МЕ/мл
Прекратить прием даклатасвира, пегинтерферона альфа и рибавирина
24-я неделя лечения: ≥25 МЕ/мл
Прекратить пегинтерферон альфа и рибавирин (терапию даклатасвиром завершают на 24 неделе)
Рекомендации по дозированию при сопутствующей терапии
Сильные ингибиторы изофермента 3A4 (CYP3A4) цитохрома P450
Дозу препарата Вирдак следует снизить до 30 мг один раз в день в случае одновременного применения с сильными ингибиторами CYP3A4.
Умеренные индукторы CYP3A4
Дозу препарата Вирдак следует увеличить до 90 мг один раз в день при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Изменение дозы у пациентов пожилого возраста 65 лет и старше не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы препарата Вирдак не требуется у пациентов с почечной недостаточностью любой степени.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы препарата Вирдак не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью - 5-6 баллов), средней (класс B по шкале Чайлд-Пью -7-9 баллов) или тяжелой степени тяжести (класс C по шкале Чайлд-Пью - ≥10 баллов).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023276 от 02.12.2022.