Вирдак (Даклатасвир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 Миллиграмм
Как и все лекарственные препараты, даклатасвир может вызвать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех.
Когда лекарства, содержащие даклатасвир, использовались вместе с софосбувиром (без рибавирина), развивались следующие нежелательные реакции:
Очень часто
- головная боль, усталость;
Часто
- проблемы со сном;
- головокружение;
- мигрень;
- тошнота, диарея, боль в животе;
- боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями;
Когда лекарства, содержащие даклатасвир, использовались вместе с софосбувиром и рибавирином, развивались следующие нежелательные реакции:
Очень часто
- головная боль, тошнота, усталость;
- анемия;
Часто
- снижение аппетита;
- проблемы со сном, раздражительность;
- головокружение;
- мигрень;
- диспноэ, одышка при физической нагрузке, кашель, заложенность носа;
- горячие прилив к коже;
- сыпь, необычное выпадение или истончение волос, зуд, сухость кожи;
- диарея, рвота, боли в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, сухость во рту, метеоризм;
- боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.
Даклатасвир в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином
Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были усталость, головная боль, зуд, анемия, гриппоподобное состояние, тошнота, бессонница, нейтропения, астения, сыпь, снижение аппетита, сухость кожи, алопеция, гипертермия, миалгия, раздражительность, кашель, диарея, одышка и артралгия. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-й степени тяжести с частотой 1% или более были: нейтропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения. Профиль безопасности тройной терапии (даклатасвира в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином) был таким же, что и в режиме комбинации пегинтерферона альфа и рибавирина, в том числе у пациентов с циррозом печени.
Отклонения лабораторных показателей от нормы
В клинических исследованиях комбинации даклатасвир + софосбувир+/- рибавирин, у 2% пациентов наблюдалось снижение уровня гемоглобина 3-й степени, все эти пациенты получали схему даклатасвир + софосбувир + рибавирин. Повышение уровня общего билирубина 3/4 степени наблюдалось у 5% пациентов (все пациенты были с ко-инфекцией ВИЧ, которые одновременно принимали атазанавир, или с циррозом печени класса A, B или C по Чайлд-Пью, или после трансплантации печени).
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушения сердечного ритма
Были отмечены случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца при лечении комбинацией даклатасвира с софосбувиром и одновременным приемом амиодарона и/или других препаратов, урежающих частоту сердечных сокращений.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023276 от 02.12.2022.