Вистабель (Ботулинический токсин) · Порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Единица действия
Теоретически эффект ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с антибактериальными препаратами группы аминогликозидов, спектиномицином или другими лекарственными средствами, влияющими на нейромышечную передачу (например, миорелаксантами).
Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Выраженная нейромышечная слабость может усугубляться при введении другого ботулинического токсина до разрешения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.
Исследования по оценке взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Сообщения о клинически значимых случаях лекарственного взаимодействия отсутствуют.
Специальные предупреждения
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, т. е. считается препаратом, свободным от натрия.
Перед применением препарата Вистабель необходимо учесть индивидуальные анатомические особенности и изменения, связанные с предшествующими хирургическими вмешательствами; необходимо избегать введения препарата в уязвимые анатомические структуры.
Не следует превышать рекомендованные дозы и частоту введения препарата Вистабель.
В очень редких случаях после введения ботулинического токсина возможно развитие анафилактической реакции. В связи с этим при проведении коррекции необходимо иметь эпинефрин (адреналин) или любые другие средства, способствующие подавлению анафилактической реакции.
При введении рекомендованных доз ботулотоксина типа А пациенты с невыявленными нейромышечными расстройствами могут быть подвержены повышенному риску развития клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В ряде таких случаев дисфагия сохранялась в течение нескольких месяцев и требовала установки желудочного зонда для энтерального питания.
Кроме того, следует соблюдать осторожность при наличии у пациента бокового амиотрофического склероза или периферических нейромышечных расстройств.
Случаи развития нежелательных реакций, потенциально связанных с распространением ботулотоксина в удаленные от места инъекции зоны, наблюдаются очень редко. Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут испытывать выраженную мышечную слабость. Затруднение глотания и дыхания являются серьезными нежелательными явлениями и могут привести к смертельному исходу. Не рекомендуется применять препарат Вистабель у пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе.
При нарушении глотания, речи или дыхания пациенты или лица, осуществляющие уход, должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При слишком частом введении или применении чрезмерных доз может повыситься риск образования антител к препарату. Образование антител может стать причиной неэффективности применения ботулинического токсина типа А, в том числе и по другим показаниям.
Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения препарата может отмечаться локальная боль, воспаление, парестезия, гипестезия, чувствительность кожи, пастозность/отек, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и (или) кровоподтеки, связанные с инъекцией.
Связанная с процедурой боль и (или) тревога могут приводить к развитию вазовагальных реакций, включая транзиторную симптоматическую гипотензию и обмороки.
Вистабель следует применять с осторожностью при наличии воспалительного процесса в предполагаемых местах инъекций, а также при слабости или атрофии мышц-мишеней.
Необходимо соблюдать осторожность во избежание введения препарата Вистабель в кровеносный сосуд при коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, а также лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей.
Существует риск развития блефароптоза после коррекции; меры, направленные на минимизацию этого риска, описаны в инструкциях по введению препарата.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применять препарат Вистабель у пациентов младше 18 лет. Данные клинических исследований III фазы о применении препарата Вистабель у пациентов старше 65 лет ограничены.
Общие рекомендации
При неэффективности первой процедуры коррекции, то есть отсутствии через один месяц после инъекции существенного улучшения по сравнению с исходным состоянием, рекомендуется следующее:
анализ причин неэффективности, например, введение препарата в нецелевые мышцы, неправильная техника инъекции, образование антител, нейтрализующих ботулотоксин, недостаточная доза;
повторная оценка целесообразности применения ботулинического токсина типа А.
При отсутствии каких-либо нежелательных явлений, связанных с первой процедурой, проводят повторную процедуру (но не ранее, чем через три месяца).
Если при коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, доза препарата была недостаточной, проводят повторную процедуру, увеличивая общую дозу до 40 или 50 единиц и учитывая результаты анализа неэффективности предыдущей коррекции.
Эффективность и безопасность повторных инъекций препарата Вистабель на протяжении периода длительностью более года не установлены.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025196 от 09.09.2021.