Вистабель (Ботулинический токсин) · Порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Единица действия
Коррекция межбровных морщин
Ниже указаны нежелательные реакции, которые отмечались после введения препарата Вистабель в дозе 20 ЕД для коррекции только межбровных морщин в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований:
Системно-органный класс
Термин предпочтительного употребления
Частота
Инфекции и инвазии
Инфекция
Нечасто
Психические нарушения
Тревога
Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, парестезия
Часто
Головокружение
Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения
Блефароптоз
Часто
Блефарит, боль в глазу, нарушения зрения (включая нечеткость зрения)
Нечасто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Часто
Сухость во рту
Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Эритема, ощущение стянутости кожи
Часто
Отек (лица, века, периорбитальный), фотофобия, зуд, сухость кожи
Нечасто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Локальная мышечная слабость
Часто
«брови Мефистофеля» (приподнятые внешние уголки бровей).
Часто
Мышечные спазмы
Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в области лица, отек в месте введения, экхимоз, боль в месте введения, раздражение в месте введения
Часто
Гриппоподобный синдром, астения, лихорадка
Нечасто
Коррекция морщин типа «гусиные лапки» в сочетании с коррекцией межбровных морщин или без нее
Ниже указаны нежелательные реакции, которые отмечались после введения препарата Вистабель для коррекции морщин типа «гусиные лапки» в сочетании с коррекцией межбровных морщин или без нее в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований:
Системно-органный класс
Термин предпочтительного употребления
Частота
Нарушения со стороны органа зрения
Отек века
Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Гематома в месте введения*
Часто
Кровотечение в месте введения*
Нечасто
Боль в месте введения*
Нечасто
Парестезия в месте введения
Нечасто
*нежелательные реакции, связанные с процедурой
Коррекция лобных морщин и межбровных морщин в сочетании с коррекцией морщин типа «гусиные лапки» или без нее
Ниже указаны нежелательные реакции, которые отмечались после введения препарата Вистабель для одновременной коррекции лобных и межбровных морщин в сочетании с коррекцией морщин типа «гусиные лапки» или без нее в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований:
Системно-органный класс
Термин предпочтительного употребления
Частота
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Часто
Нарушения со стороны органа зрения
Блефароптоз1
Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ощущение стянутости кожи
Часто
Птоз брови2
Часто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
«брови Мефистофеля» (приподнятые внешние уголки бровей).
Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Экхимозы в месте введения*
Часто
Гематома в месте введения*
Часто
Боль в месте введения*
Нечасто
1Медиана времени до развития блефароптоза после выполнения коррекции составила 9 дней.
2Медиана времени до развития птоза брови после выполнения коррекции составила 5 дней.
*нежелательные реакции, связанные с процедурой
При многократном применении изменения общего профиля безопасности препарата отсутствовали.
Данные пострегистрационного наблюдения (частота неизвестна)
За весь период продаж препарата, применяемого для коррекции межбровных морщин, морщин типа «гусиные лапки» и по другим клиническим показаниям, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции или клинически значимые нежелательные явления:
Системно-органный класс
Термин предпочтительного употребления
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, крапивница
Нарушения метаболизма и питания
Анорексия
Нарушения со стороны нервной системы
Плексопатия плечевого сплетения, дисфония, дизартрия, парез лицевого нерва, гипестезия, мышечная слабость, миастения, периферическая нейропатия, парестезия, радикулопатия, обморок и прозоплегия
Нарушения со стороны органа зрения
Закрытоугольная глаукома (при лечении блефароспазма), блефароптоз, лагофтальм, страбизм, нечеткое зрение, нарушения зрения, сухость глаза, отек века
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Понижение слуха, звон в ушах, вертиго
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Аспирационная пневмония, диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания и дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, сухость во рту, дисфагия, тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция, птоз брови, псориазоподобный дерматит, многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд, сыпь
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Мышечная атрофия, миалгия, локальные мышечные спазмы / непроизвольные мышечные сокращения
Общие нарушения и реакции в месте введения
Мышечная атрофия вследствие денервации, недомогание, лихорадка
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025196 от 09.09.2021.