Визанна® (Диеногест) · Таблетки 2 Миллиграмм
Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна®
Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
Прогестины, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна®, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.
- Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например:
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и средства, содержащие Зверобой продырявленный.
Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться около 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83% и 44%, соответственно.
- Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:
При совместном применении с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.
- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) 3A4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.
При совместном применении кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме эритромицина (умеренного ингибитора CYP3A4) AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась в 1.6 раз.
Влияние Визанна® на другие лекарственные препараты
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия диеногеста с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность препарата Визанна®.
Лабораторные тесты
Прием прогестинов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков-переносчиков (например, глобулин, связывающий кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов), параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Специальные предупреждения
Другие состояния
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
В целом Визанна® не влияет на уровень артериального давления у нормотензивных женщин. Однако если на фоне приема препарата Визанна® возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить прием препарата и провести гипотензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, прием препарата Визанна® необходимо отменить.
Диеногест может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Во время применения препарата Визанна® следует тщательно наблюдать за женщинами, страдающими сахарным диабетом, в особенности при наличии гестационного сахарного диабета в анамнезе.
В некоторых случаях может быть развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна® следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Беременности, возникшие у женщин, применяющих с целью контрацепции препараты с только гестагенным компонентом, с большей вероятностью будут внематочными, чем у женщин, использующх комбинированные оральные контрацептивы. Таким образом, в отношении женщин с внематочной беременностью или нарушением проходимости маточных труб в анамнезе следует принимать решение о применении препарата Визанна® только после тщательного сопоставления пользы и рисков.
Во время применения препарата Визанна® могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.
В одной таблетке препарата Визанна® содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать препарат Визанна®.
Применение в педиатрии
Препарат Визанна® не назначается девочкам до наступления менархе.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017601 от 25.02.2016.