Визанна® (Диеногест) · Таблетки 2 Миллиграмм
Поскольку Визанна® представляет собой препарат только с прогестиновым компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования препарата Визанна®, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований препарата Визанна®.
При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанна® следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/преимущество.
Серьезные маточные кровотечения
На фоне применения препарата Визанна® могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна®.
Изменение характера кровотечений
Большинство женщин, принимающих препарат Визанна®, отмечали изменения характера менструальных кровотечений.
Нарушения кровообращения
По данным эпидемиологических исследований вероятна незначительная взаимосвязь между приемом препаратов, содержащих только прогестины, и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Скорее всего, риск развития сердечно-сосудистых и церебральных событий связан с увеличением возраста, наличием артериальной гипертензии и курением. На фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом может немного повышаться риск развития инсульта у женщин, страдающих артериальной гипертензией.
Некоторые исследования свидетельствуют о небольшом, статистически незначимом повышении развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.
К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии относятся наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе жизни или семейном анамнезе (у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, крупное хирургическое вмешательство или обширная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна® (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При возникновении или подозрении на какие-либо симптомы артериального или венозного тромбоза следует немедленно прекратить прием препарата.
Опухоли
Отмечается небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использовавших оральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных оральных контрацептивов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Риск развития рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных оральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях женщин, использующих их, и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным оральным контрацептивам.
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, как правило, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна®, отмечались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей препарат Визанна®, в качестве дифференциального диагноза следует рассматривать опухоль печени.
Остеопороз
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)
Применение препарата Визанна® у подростков (12-18 лет) в течение более 12 месяцев может приводить к снижению МПК. Снижение МПК показало тенденцию к восстановлению через 6 месяцев после окончания лечения. Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку данный период является особенно важным в отношении роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышение риска переломов в дальнейшем.
Пациенткам с высоким риском развития остеопороза перед назначением препарата следует провести тщательную оценку пользы и риска, поскольку во время лечения препаратом Визанна® умеренно снижаются уровни эндогенных эстрогенов.
Женщинам любого возраста важно достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде пищевых добавок для здоровья костной ткани.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017601 от 25.02.2016.