Вориконазол-Виста (Вориконазол) · Порошок для приготовления раствора для инфузий 200 Миллиграмм
Гиперчувствительность
Следует с осторожностью назначать вориконазол пациентам с гиперчувствительностью к другим азольным препаратам.
Продолжительность лечения
Длительность лечения препаратом Вориконазол-Виста для внутривенного введения не должна превышать 6 месяцев.
Сердечно-сосудистые нарушения
Вориконазол связан с удлинением интервала QTc. Были редкие случаи torsades de pointes у пациентов, принимавших вориконазол и имеющих факторы риска, такие как кардиотоксичная химиотерапия в анамнезе, кардиомиопатия, гипокалиемия и сопутствующие лекарственные средства, которые могли способствовать этому. Вориконазол следует назначать с осторожностью пациентам с потенциально проаритмическими состояниями, такими как:
• Врожденное или приобретенное удлинение интервала QTc.
• Кардиомиопатия, особенно при наличии сердечной недостаточности.
• Синусовая брадикардия.
• Существующие симптоматические аритмии.
• Сопутствующий лекарственный препарат, который, как известно, удлиняет интервал QTc. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия, следует контролировать и при необходимости корректировать до начала и во время терапии вориконазолом. Было проведено исследование с участием здоровых добровольцев, в котором оценивали влияние на длительность интервала QTc однократных доз вориконазола вплоть до доз, в 4 раза превышающих стандартные суточные дозы.
Случаев удлинения интервала выше потенциально клинически значимого порогового значения 500 мсек выявлено не было.
Реакции на инфузию
Во время внутривенного введения вориконазола наблюдались инфузионные реакции, преимущественно гиперемия и тошнота. В зависимости от тяжести симптомов следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Гепатотоксичность
В клинических исследованиях отмечались случаи серьезных печеночных реакций во время лечения вориконазолом (включая клинический гепатит, холестаз и молниеносную печеночную недостаточность, в том числе с летальным исходом). Было отмечено, что нежелательные явления со стороны печени в основном наблюдаются у пациентов с серьезными основными заболеваниями (преимущественно злокачественными гематологическими заболеваниями). Транзиторные реакции со стороны печени, включая гепатит и желтуху, наблюдались у пациентов, у которых не было других выявленных факторов риска. Функция печени обычно восстанавливается после прекращения терапии.
Мониторинг функции печени
За пациентами, получающими вориконазол, следует вести тщательное наблюдение с целью выявления признаков гепатотоксичности. Клиническое наблюдение должно включать лабораторную оценку функции печени (в частности, определения уровня АСТ и АЛТ) в начале лечения вориконазолом и, по крайней мере, еженедельно в течение первого месяца лечения. Продолжительность лечения должна быть как можно короче; однако, если на основании оценки пользы и риска лечение будет продолжено, частота мониторинга может быть снижена до ежемесячной, если нет изменений в биохимических показателях функции печени.
При существенном повышении биохимических показателей функции печени вориконазол следует отменить, если только по заключению врача соотношение риска и пользы лечения у пациента не оправдывает продолжение его приема.
Мониторинг функции печени следует проводить как у детей, так и у взрослых.
Серьезные дерматологические нежелательные реакции
• Фототоксичность
Кроме того, применение вориконазола сопровождалось развитием фототоксических реакций, таких как эфелиды, лентиго, актинический кератоз и псевдопорфирия. Существует потенциально повышенный риск кожных реакций/токсичности при одновременном применении фотосенсибилизирующих средств (например, метотрексата и т. д.). Всем пациентам, включая детей, рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей во время лечения вориконазолом и использовать такие меры, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF).
• Плоскоклеточный рак кожи (ПРК)
Сообщалось о случаях возникновения плоскоклеточного рака кожи (ПРК) (включая ПРК in situ или болезнь Боуэна) у пациентов, которые в анамнезе имели фототоксические реакции. В случае возникновения фототоксических реакций следует обратиться за консультацией к специалисту другого профиля, рассмотреть возможность отмены вориконазола и использования альтернативных противогрибковых средств, а пациента следует направить к дерматологу. Однако если лечение вориконазолом необходимо продолжить, дерматологическую оценку следует проводить систематически и регулярно, чтобы обеспечить раннее выявление и лечение предраковых поражений. Вориконазол следует отменить, если выявлены предраковые поражения кожи или плоскоклеточный рак (см. ниже раздел «Длительное лечение»).
• Тяжелые кожные нежелательные реакции
При пременении вориконазола сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могли быть жизнеугрожающими или летальными. Если у пациента появляется сыпь, за ним следует внимательно наблюдать и прекратить прием вориконазола, если поражения прогрессируют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026422 от 27.12.2024.