Юперио® (Валсартан и сакубитрил) · Гранулы покрытые оболочкой 31.25 Миллиграмм
В таблице 1 представлены рекомендованные дозы для детей и подростков. Рекомендованная доза должна приниматься внутрь два раза в сутки. Дозу следует увеличивать каждые 2–4 недели до достижения целевой дозы, переносимой пациентом.
Самая низкая рекомендуемая доза составляет 12.5 мг. Дозы можно округлить в большую или меньшую сторону до ближайшей комбинации целого числа капсул 12.5 мг и (или) 31.25 мг. При округлении дозы в большую или меньшую сторону на этапе титрования следует обеспечить постепенное увеличение дозы до целевой.
Пациентам с массой тела более 40 кг можно применять Юперио® в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблица 1.Титрование рекомендованной дозы
Масса тела пациента
Прием два раза в сутки
Половина начальной дозы*
Начальная доза
Промежуточная доза
Целевая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
0,8 мг/кг#
1,6 мг/кг#
2,3 мг/кг#
3,1 мг/кг#
Дети с массой тела от 40 кг до 50 кг
0,8 мг/кг#
24 мг/26 мг
49 мг/51 мг
72 мг/78 мг
Дети с массой тела не менее 50 кг
24 мг/26 мг
49 мг/51 мг
72 мг/78 мг
97 мг/103 мг
* Половина начальной дозы рекомендуется пациентам, которые не принимали ингибиторы АПФ или БРА или принимали низкие дозы этих препаратов, пациентам с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2) и пациентам с умеренным нарушением функции печени (см. раздел «Особые группы пациентов»).
# Для доз 0,8 мг/кг, 1,6 мг/кг, 2,3 мг/кг и 3,1 мг/кг см. комбинированное количество сакубитрила и валсартана, при этом они принимаются в виде гранул.
Для пациентов, не принимающих в настоящее время ингибиторы АПФ или БРА или принимающих их в низких дозах, рекомендуется прием половины начальной дозы. Для детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг рекомендуется начальная доза 0,8 мг/кг два раза в сутки (в виде гранул). После начала приема дозу повышают до стандартной начальной дозы в соответствии с рекомендуемым титрованием, представленным в таблице 1, и корректируют каждые 3–4 недели.
Например, у ребенка с массой тела 25 кг, который ранее не принимал ингибиторы АПФ, прием следует начинать с половины стандартной начальной дозы, что соответствует 20 мг (25 кг × 0,8 мг/кг) два раза в сутки, в виде гранул. После округления до ближайшего числа целых капсул это соответствует 2 капсулам по 12.5 мг сакубитрила/валсартана два раза в сутки.
Не рекомендуется начинать лечение у пациентов с уровнем сывороточного калия > 5,3 ммоль/л или с систолическим артериальным давлением (САД) < 5-го процентиля для возраста пациента. Если у пациентов развивается непереносимость (САД ≤ 5-го процентиля для возраста пациента, клинически выраженная гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек), рекомендуется скорректировать комбинированную терапию или временно снизить дозировку, или прекратить терапию препаратом Юперио®.
Общие сведения
Препарат Юперио® не должен применяться с ингибитором АПФ или БРА. Ввиду потенциального риска развития ангионевротического отёка при одновременном применении с ингибитором АПФ, препарат не должен применяться, если с момента отмены ингибитора АПФ не прошло как минимум 36 часов.
Валсартан, содержащийся в препарате Юперио®, имеет более высокую биодоступность по сравнению с валсартаном, содержащимся в других таблетируемых лекарственных формах.
В случае если пациент пропустил прием препарата, следующая доза принимается в назначенное время.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата Юперио® у детей младше 1 года не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (классификация по системе Чайлд-Пью класс А) корректировка дозы препарата Юперио® не требуется. Существует небольшой клинический опыт применения у пациентов с умеренным нарушением функции печени (классификация по системе Чайлд-Пью класс В) или с показателями АСТ/АЛТ в два раза выше верхней границы нормы. Препарат Юперио® должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов; рекомендуется прием половины начальной дозы. Для детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг рекомендуется начальная доза 0,8 мг/кг два раза в сутки. После начала приема дозу повышают в соответствии с рекомендуемой схемой титрования каждые 2–4 недели. Препарат Юперио® противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности, билиарном циррозе печени или холестазе (классификация по системе Чайлд-Пью класс С).
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 60-90 мл/мин/1.73 м2) корректировка дозы не требуется. Половина начальной дозы рекомендуется пациентам с умеренно выраженным нарушением функции почек (рСКФ 30-60 мл/мин/1.73 м2). Ввиду ограниченного клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м2) препарат Юперио® рекомендуется назначать с осторожностью, в половине от начальной дозы. Для детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг рекомендуется начальная доза 0,8 мг/кг два раза в сутки. После начала приема дозу повышают в соответствии с рекомендуемой схемой титрования каждые 2–4 недели.
Опыт применения препарата Юперио® у пациентов с терминальной стадией болезни почек отсутствует, и прием препарата в данном случае не рекомендуется.
Метод и путь введения
Перорально.
Гранулы Юперио® применяют следующим образом: открывают капсулу и высыпают ее содержимое на небольшое количество мягкой пищи (1–2 чайные ложки). Пищу с гранулами необходимо употребить немедленно. Пациенты могут использовать капсулы 12.5 мг (с белым колпачком) или 31.25 мг (с желтым колпачком) либо капсулы обоих типов для достижения необходимых доз. Капсулу проглатывать нельзя. После использования пустые оболочки следует выбрасывать. Их нельзя глотать.
Частота применения с указанием времени приема
Время приема препарата Юперио® не зависит от времени приема пищи.
Длительность лечения
Определяется лечащим врачом
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026515 от 14.03.2025.