Юперио® (Валсартан и сакубитрил) · Гранулы покрытые оболочкой 31.25 Миллиграмм
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Комбинация препарата Юперио® с ингибиторами АПФ противопоказана вследствие повышенного риска развития ангионевротического отека. Препарат Юперио® нельзя принимать, пока с момента последнего приема дозы ингибитора АПФ не пройдет 36 часов. После прекращения терапии препаратом Юперио®, прием ингибиторов АПФ не должен начинаться раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препарата Юперио®.
Не рекомендуется одновременно применять препарат Юперио® с прямыми ингибиторами ренина, в частности, с алискиреном. Комбинация препарата Юперио® с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м2).
Препарат Юперио® содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими лекарственными препаратами, содержащими БРА.
Гипотензия
Лечение не следует начинать, если САД не составляет ≥ 100 мм рт. ст. у взрослых пациентов или не ≥ 5-го процентиля САД соответствующего возраста у детей. Пациенты с САД ниже этих значений не исследовались. Сообщалось о случаях симптоматической гипотензии у взрослых пациентов, которые получали препарат Юперио® во время клинических исследований, особенно, у пациентов ≥ 65 лет, пациентов с болезнью почек и пациентов с низким САД (<112 мм рт.ст.). На начальной стадии терапии или во время титрования дозы препарата Юперио® артериальное давление должно контролироваться в плановом порядке. В случае развития гипотензии рекомендуется временно снизить дозу или прекратить терапию препаратом Юперио®. Стоит учитывать необходимость в корректировке дозы диуретиков, сопутствующих антигипертензивных средств, а также принять во внимание другие причины гипотензии (например, гиповолемию). Вероятность возникновения симптоматической гипотензии, как правило, выше у пациентов с наличием гиповолемии, которая может быть вызвана одновременным применением диуретических средств, низкосолевой диеты, наличием диареи или рвоты. Пониженное содержание уровня натрия в крови и/или объема циркулирующей крови (ОЦК) должно быть устранено до начала терапии препаратом Юперио®, при условии, что это не приведет к риску переизбытка ОЦК.
Нарушение функции почек
Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести в более значительной степени подвержены риску развития гипотензии. Существует крайне ограниченный клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73м2), эти пациенты могут быть подвержены высокому риску развития гипотензии. Опыт применения препарата Юперио® у пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии болезни почек отсутствует, применение препарата в данном случае не рекомендуется.
Ухудшение функции почек
Применение препарата Юперио® может привести к ухудшению функции почек. Риск может в дальнейшем повыситься при дегидратации или одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата.
Гиперкалиемия
Лечение не следует начинать, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л у взрослых пациентов и > 5,3 ммоль/л у детей. Терапия препаратом Юперио® может увеличить риск развития гиперкалиемии, при том, что гипокалиемия также может возникнуть. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного калия, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, сахарный диабет или гипоальдостеронизм, или диета с высоким содержанием калия, а также прием антагонистов минералокортикоидов. В случае развития клинически значимой гиперкалиемии рекомендуется коррекция дозы сопутствующих препаратов, либо временное снижение дозы или прекращение терапии. Рекомендуется рассмотреть прекращение терапии, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л.
Ангионевротический отек
На фоне применения препарата Юперио® отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат Юперио® следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Препарат не должен приниматься повторно. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например, введение раствора адреналина 1 мг/1 мл (0,3 - 0,5 мл), и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
Пациенты, которые имели в анамнезе ангионевротический отёк, не исследовались. Ввиду того, что они могут быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, рекомендуется назначать препарат Юперио® данной категории пациентов с большой осторожностью. Препарат Юперио® противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется ангионевротический отек на фоне применения ингибитора АПФ или БРА или наследственный, или идиопатический ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека.
Пациенты со стенозом почечной артерии
Препарат Юперио® может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек.
Пациенты с функциональным классом IV по NYHA
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Юперио® у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, поскольку данные о клиническом применении у данной категории пациентов ограничены.
Натрийуретический пептид В-типа (BNP)
BNP не является должным биомаркером сердечной недостаточности у пациентов, которые получали препарат Юперио®, т.к. он представляет собой субстрат неприлизина.
Пациенты с нарушением функции печени
Существует ограниченный опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) или со значениями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в два раза. Пациенты данной категории более подвержены воздействию препарата, и степень безопасности для них не установлена. Как следствие, необходимо с осторожностью назначать препарат данным пациентам. Препарат Юперио® противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом (класс С по Чайлд-Пью).
Нарушения психики
Имелись психиатрические явления, такие как галлюцинации, паранойя и нарушения сна в контексте психотических событий, связанные с использованием препарата Юперио®. Если у пациента возникают такие явления, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом Юперио®.
Натрий
Препарат Юперио® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг, т. е. является практически безнатриевым.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026515 от 14.03.2025.