Юперио® (Валсартан и сакубитрил) · Гранулы покрытые оболочкой 31.25 Миллиграмм
Очень часто
- гиперкалиемия*
- гипотензия*
- нарушение функции почек*
Часто
- анемия
- гипокалиемия
- гипогликемия
- головокружение
- головная боль
- обморок (синкопе)
- вертиго
- ортостатическая гипотензия
- кашель
- диарея
- тошнота
- гастрит
- почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)
- утомляемость
- астения
Нечасто
- гиперчувствительность
- гипонатриемия
- постуральное головокружение
- зуд
- сыпь
- ангионевротический отек*
Редко
- галлюцинации**
- нарушения сна
Очень редко
- паранойя
- ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- внезапные непроизвольные мышечные подергивания (миоклонус)
*см. описание отдельных нежелательных явлений
**в том числе слуховые и зрительные галлюцинации
Описание отдельных нежелательных явлений
Ангионевротический отек
Сообщалось, что у пациентов, принимавших препарат Юперио®, развивался ангионевротический отек. В исследовании PARADIGM-HF ангионевротический отек развился у 0,5% пациентов, получавших препарат Юперио®, в сравнении с 0,2% пациентов, получавших эналаприл. Более высокая частота развития ангионевротического отека наблюдалась у пациентов негроидной расы, получавших препарат Юперио® (2,4%) и эналаприл (0,5%).
Гиперкалиемия и сывороточный калий
Во время исследования PARADIGM-HF гиперкалиемия и концентрации сывороточного калия >5,4 ммоль/л наблюдались у 11,6% и 19,7% пациентов, получавших препарат Юперио® и 14,0% и 21,1% пациентов, получавших эналаприл, соответственно.
Артериальное давление
Во время исследования PARADIGM-HF, гипотензия и клинически значимое низкое систолическое давление крови (<90 мм рт.ст. и понижение от исходных показателей >20 мм рт.ст.) были отмечены у 17,6% и 4,76% пациентов, получавших препарат Юперио®, и у 11,9% и 2,67% пациентов, получавших эналаприл, соответственно.
Нарушение функции почек
Во время исследования PARADIGM-HF нарушение функции почек развивалась у 10,1% пациентов, получавших препарат Юперио® и у 11,5% пациентов, получавших эналаприл.
Дети
В исследовании PANORAMA-HF безопасность препарата Юперио® оценивалась в рандомизированном активно-контролируемом 52-недельном исследовании в 375 случаях сердечной недостаточности (СН) у детей в возрасте от 1 месяца до < 18 лет по сравнению с эналаприлом. Профиль безопасности, наблюдаемый у детей в возрасте от 1 месяца до < 18 лет, которые получали лечение препаратом Юперио®, был схожим с профилем безопасности, наблюдаемым у взрослых пациентов. Данные по безопасности применения у пациентов в возрасте от 1 месяца до < 1 года ограничены.
Данные по безопасности применения у детей с нарушениями функции печени умеренной степени или с нарушениями функции почек от умеренной до тяжелой степени ограничены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026515 от 14.03.2025.