Зептол СР 200 (Карбамазепин) · Таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Женщины детородного возраста
Карбамазепин не следует применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда потенциально польза/риск преобладает над альтернативными вариантами лечения.
Если женщина принимает карбамазепин во время беременности, ей должна быть предоставлена специализированная медицинская консультация и подробная информация, для того, чтобы женщина понимала, какой имеется потенциальный риск для плода при приеме карбамазепина во время беременности, поэтому важно планировать беременность заранее.
Перед началом лечения карбамазепином следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность у женщин репродуктивного возраста.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум двух недель после прекращения лечения. Из-за индукции ферментов карбамазепин может привести к неэффективности гормональных контрацептивов, поэтому женщинам репродуктивного возраста следует получить консультацию по применению других эффективных методов контрацепции. По крайней мере, следует использовать один эффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или две дополнительные формы контрацепции, включая барьерный метод. При выборе метода контрацепции следует оценивать индивидуальные обстоятельства и вовлекать пациентку в обсуждение.
Беременность
Общие риски, связанные с применением противоэпилептических препаратов (ПЭП)
Всем женщинам репродуктивного возраста, принимающим терапию ПЭП, и, особенно, женщинам, планирующим беременность, и беременным женщинам, следует предоставить специализированную медицинскую консультацию относительно потенциального риска для плода, вызванного как судорогами, так и лечением ПЭП.
Следует избегать внезапного прекращения лечения ПЭП, поскольку это может привести к возникновению судорог, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.
Если это возможно, для лечения эпилепсии во время беременности предпочитается монотерапия, поскольку терапия с несколькими ПЭП может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития.
Риски, связанные с карбамазепином
Карбамазепин проникает через плацентарный барьер. Пренатальное влияние карбамазепина может повысить риски врожденных пороков развития и других неблагоприятных последствий развития. Воздействие карбамазепина во время беременности связано с повышенной 2-3 раза частотой серьезных пороков развития в, чем в общей популяции, частота в которой составляет 2-3%. Сообщалось о таких пороках развития, как дефекты нервной трубки плода, включая расщелину позвоночника; черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы/неба; сердечно-сосудистые пороки развития; дефекты мочеполового тракта: гипоспадия; пороки развития скелета- гипоплазия пальцев и другие аномалии, затрагивающие различные системы организма плода, у матери, принимавшей карбамазепин во время беременности. Рекомендуется специализированное антенатальное (дородовое) наблюдение за этими пороками развития. Возникновение нарушений развития нервной системы отмечалось у детей матерей с эпилепсией, которые во время беременности использовали карбамазепин в качестве монотерапии или в сочетании с другими ПЭП. Исследования риска нарушений развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина во время беременности, противоречивы, но этот риск нельзя исключать.
В течение первых трех месяцев беременности, когда риск развития врожденных пороков развития самый высокий, и особенно между 20 и 40 днями после зачатия, следует использовать наименьшую эффективную дозу, поскольку врожденные пороки развития вызваны высокими концентрациями препарата в плазме.
Часто встречаются комбинированные аномалии (черепно-лицевая дисморфия, гипоплазия ногтей, задержка развития). Эпидемиологические исследования показывают, что 1%-ный риск развития порока развития - расщелины позвоночника - в 10 раз выше.
Карбамазепин не следует применять женщинам во время беременности, если после тщательного рассмотрения альтернативных методов лечения не будет признано, что преимущества лечения превосходят риски.
Пациентка с эпилепсией должна быть полностью, подробно проинформирована о рисках и понимать риски приема карбамазепина во время беременности.
Если женщина планирует забеременеть, к зачатию и до прекращения контрацепции следует приложить все усилия, чтобы перейти на соответствующее альтернативное лечение. Если женщина забеременела во время приема карбамазепина, ее следует направить к специалисту, чтобы оценить метод лечения и рассмотреть альтернативные варианты.
Влияние на новорожденного
Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами. Кроме того, в связи с приемом карбамазепина матерями сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или пониженного питания у новорожденных. Возможно, эти реакции представляют собой проявления синдрома отмены у новорожденных
Данные свидетельствуют о том, что риск возникновения пороков развития при применении карбамазепина может зависеть от дозы, например, при дозе менее 400 мг в сутки частота пороков развития ниже, чем при приеме более высоких доз карбамазепина в период беременности. Если на основе тщательной оценки польза/риск и альтернативный вариант лечения не подходит, и лечение карбамазепином продолжается, следует применять монотерапию и самую низкую эффективную дозу карбамазепина и рекомендуется контролировать концентрацию карбамазепина в плазме крови. Концентрацию в плазме можно поддерживать в нижней части терапевтического диапазона от 4 до 12 мкг/мл для поддержания контроля над судорогами.
Сообщалось, что некоторые ПЭП, такие как карбамазепин, снижают уровень фолатов в сыворотке крови. Этот дефицит может способствовать повышению частоты врожденных пороков развития плода у матери страдающей эпилепсией. До и во время беременности рекомендуется принимать фолиевую кислоту. Для предупреждения нарушений свертывания крови (кровотечений)у ребенка также рекомендуется давать витамин К1 матери в течение последних недель беременности, а также новорожденным.
Кормление грудью
После применения терапевтических доз, карбамазепин и его фармакологически активные метаболиты проникают в грудное молоко в небольших концентрациях (молоко/концентрация в плазме в соотнощении: 0,24-0,69). Зептол СР можно принимать во время грудного вскармливания только после тщательного рассмотрения терапевтической пользы от риска. Отлучение от груди рекомендуется только в том случае, если нет нормального набора веса или когда у ребенка наблюдаются вялость и повышенная сонливость, аллергические кожные реакции.
Получены несколько сообщений о холестатическом гепатите у новорожденных, подвергавшихся воздействию карбамазепина до родов и/или в период грудного вскармливания. Поэтому грудных детей матерей, получавших карбамазепин, следует тщательно наблюдать на наличие нежелательных реакции со стороны печени.
Фертильность
К настоящему времени зарегистрированы отдельные сообщения о нарушениях мужской фертильности и/или нарушениях сперматогенеза.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Из-за нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение и сонливость в начале терапии, после приема более высоких доз препарата и в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на нервную систему, карбамазепин, применяемый даже по назначению, может, независимо от симптомов заболевания, снизить способность быстро реагировать до такой степени, что делает невозможным управление транспортными средствами, управление механизмами и устройствами в движении.
Следует также помнить, что употребление алкоголя еще больше ослабляет внимательность и увеличивает время реакции.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010564 от 01.10.2024.