Зеродол (Ацеклофенак) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Следует избегать использования ацеклофенака с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пожилые пациенты
У пожилых людей повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.
Респираторные расстройства
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают бронхоспазм.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от слабой до умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, так как имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отеков на фоне лечения НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания полагать, что некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут вызывать увеличение риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Для исключения этого риска при применении ацеклофенака недостаточно данных.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеванием сосудов головного мозга должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Аналогично, необходима тщательная оценка показаний к длительному лечению пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) до его начала.
Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти ухудшение их течения (см. раздел 4.8):
- Симптомами, указывающими на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта.
- Язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе.
- Язвенный колит.
- Болезнь Крона.
- Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения кроветворения.
Если аномальные функциональные тесты печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы, соответствующие заболеванию печени, или если возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием ацеклофенака следует прекратить. Тщательное медицинское наблюдение необходимо за пациентами, страдающими нарушением функции печени от легкой до умеренной. Гепатит может протекать без продромальных симптомов.
Использование ацеклофенака у пациентов с порфирией печени может вызвать приступ.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы пациентам с гипертонией и / или умеренной или умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) и пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны получать ацеклофенак только после тщательного рассмотрения. Поскольку сердечно-сосудистые риски при применении ацеклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать как можно более короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и реакции на терапию следует периодически пересматривать.
Ацеклофенак также следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярными кровотечениями в анамнезе.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть фатальными, при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
Тщательное медицинское наблюдение является обязательным для пациентов с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, затрагивающие верхний или нижний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с историей в анамнезе, указывающей на язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или прободение язвы, с язвенным колитом или с болезнью Крона поскольку увеличивается риск развития желудочно-кишечных осложнений.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы выше при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнились кровотечением или прободением, а также у пожилых людей. Данные пациенты должны начинать лечение с самой низкой терапевтической дозы, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Также назначают прием с самой низкой терапевтической дозы пациентам, которым одновременно требуется аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск развития нежелательных реакции со стороны.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью относиться к пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антиагреганты (такие как аспирин).
Если у пациентов, получающих ацеклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует отменить.
Влияние на печень и почки
Лечение НПВП может вызывать зависимое от дозы уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Необходимо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, дисфункцией печени, пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после полостной операции, а также пожилых пациентов.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или, напротив, пациентам с риском диурволемии. Следует назначать минимальную эффективную дозу и проводить регулярный контроль функции почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.
Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения показателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохраняются или увеличиваются при появлении клинических симптомов, соответствующих развитию печеночной недостаточности или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи).
Гепатит может развиться без предшествующих симптомов.
У пациентов с печеночной порфирией применение НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
Ветряная оспа
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные осложнения инфекций кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать использования ацеклофенака при ветряной оспе.
Реакции гиперчувствительности
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, также могут возникать без предварительного воздействия препарата (в начале лечения).
Гематологические нарушения
Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Длительное лечение
Все пациенты, получающие НПВП, должны находиться под наблюдением в качестве меры предосторожности, проводить регулярный мониторинг, например, функции почек, печени (может наблюдаться повышение ферментов печени) и анализ крови.
Натрий
В составе препарата содержится натрий в количестве 6.600 мг в разовой дозе, осторожно применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025307 от 02.11.2021.