Жанин® (Диеногест и этинилэстрадиол) · Таблетки, покрытые сахарной оболочкой
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Жанин®.
В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены Жанин®.
При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных гормональных контрацептивов. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
Циркуляторные нарушения
Риск венозной тромбоэмболии
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон, имеют наименьший риск развития ВТЭ. Другие лекарственные препараты, такие кaк Жанин®, могут быть связаны с повышением (до 1,6 раз) риска развития ВТЭ. Решение об использовании таких препаратов, нежели других, с более низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения понимания женщиной риска развития ВТЭ на фоне приема препарата Жанин®, влияния имеющихся у нее факторов риска на указанный риск и понимания, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.
Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного перорального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.
У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой приблизительно 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины.
Из 10 000 женщин, использующих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), ВТЭ возникает в 6–12 случаях в течение 1 года.
По оценкам, из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, приблизительно в 6 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.
Согласно расчетам, из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, у 8-11 женщин может развиться ВТЭ в течение 1 года.
Число случаев ВТЭ в течение года ниже, чем ожидаемое при беременности и в послеродовом периоде.
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, крайне редко сообщалось о случаях развития тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.
Факторы риска развития венозной тромбоэмболии
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. таблицу).
Назначение препарата Жанин® противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска развития ВТЭ, возможно, что увеличение риска больше, чем риск при суммировании отдельных факторов. В таких случаях следует учитывать её совокупный риск развития ВТЭ. Комбинированные гормональные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/польза.
Факторы риска ВТЭ
Фактор риска
Комментарии
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
Риск повышается при увеличении индекса массы тела (ИМТ).
Особенно важно учитывать наличие дополнительных факторов риска.
Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство в области ног или бедра, нейрохирургическая операция или обширная травма.
Примечание: Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, также может повышать риск развития ВТЭ, в частности, у женщин, имеющих другие факторы риска
В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.
Если отмена препарата Жанин® не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.
Семейный анамнез (любое проявление ВТЭ когда-либо у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте до 50 лет)
Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Другие состояния, связанные с ВТЭ
Злокачественные опухоли, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Возраст
Особенно старше 35 лет
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании ВТЭ.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности и особенно в течение 6 недель послеродового периода.
Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболии легочной артерии)
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.
Симптомы тромбоза глубоких вен нижних конечностей включают:
односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
- внезапная боль, отек и посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).
Артериальные тромбоэмболические процессы могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска (см. таблицу).
Назначение Жанин® противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.
Если женщина имеет более одного фактора риска развития АТЭ, возможно, что увеличение риска больше, чем риск от суммы отдельных факторов.
В таких случаях следует учитывать её совокупный риск развития АТЭ. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/польза.
Факторы риска АТЭ
Фактор риска
Комментарии
Возраст
Особенно старше 35 лет
Курение
Женщинам старше 35 лет следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, следует строго рекомендовать другие методы контрацепции
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
Риск повышается при увеличении индекса массы тела (ИМТ).
Особенно важно учитывать наличие дополнительных факторов риска.
Семейный анамнез (любое проявление АТЭ когда-либо у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте до 50 лет)
Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Мигрень
Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения КОК (которое может предшествовать цереброваскулярным событиям) может быть причиной для немедленного прекращения их приема.
Другие состояния, связанные с АТЭ
Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевание клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
Симптомы артериальной тромбоэмболии
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:
внезапная слабость или онемение лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз; внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с припадком или без него.
Временный характер симптомов указывает на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда включают:
боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, челюсть, шею, руку, желудок; чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, чувство тревоги, одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли
Сообщалось о повышенном риске рака шейки матки при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов. Остаются противоречивыми данные о роли влияния полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции) и других факторов, таких как заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ), которые трудно поддаются количественной оценке.
Сообщалось о повышенном относительном риске (RR=1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимали комбинированные гормональные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа новых случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать возможность наличия опухоли печени при проведении дифференциального диагноза.
Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема Жанин®.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема Жанин® развивается стойкое повышение артериального давления, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Жанин® может быть продолжен, если на фоне антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Однако, если при уже существующей артериальной гипертензии при применении КОК на фоне антигипертензивной терапии сохраняется стойкая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления, прием КОК необходимо отменить.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, желчнокаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, пемфигоид беременных, тугоухость, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате, могут вызывать или обострять симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, которые впервые наблюдались во время предыдущей беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных гормональных контрацептивов.
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались ухудшение течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
Психические расстройства
Подавленное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов.
Депрессия может быть серьезной, являясь известным фактором риска суицидального поведения и суицида.
Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае изменения настроения и наличия симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема Жанин® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и предупреждений.
Очень важно обратить внимание женщины на информацию об артериальной и венозной тромбоэмболии, включая риск образования тромбов при приеме препарата Жанин® в сравнении с другими КГП; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска и какие действия необходимо предпринять в случае подозрения на тромбоз.
Следует проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по медицинскому применению препарата и следовать рекомендациям, указанным в ней.
Частота и характер обследований должны быть основаны на установленных практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщины.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018440 от 08.12.2016.