Жанин® (Диеногест и этинилэстрадиол) · Таблетки, покрытые сахарной оболочкой
Ниже представлена частота побочных действий на фоне приема Жанин®, которые наблюдались в клинических исследованиях (n = 4942). В каждой частотной группе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности. Частоты определены как «часто» (от ≥ 1/100 до <1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до <1/100) и «редко» (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Нежелательные эффекты, выявленные во время постмаркетинговых исследований, частота которых не может быть оценена, перечислены в разделе «Неизвестно».
Часто (≥1/100, <1/10)
- головная боль
- боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность молочных желез
Нечасто (≥1/1 000, 1/100)
- вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции
- повышенный аппетит
- снижение настроения
- головокружение, мигрень
- артериальная гипертензия и гипотензия
- боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт и чувство «распирания» в области живота, тошнота, рвота, диарея
- акнэ, алопеция, сыпь, в том числе пятнистая экзантема, зуд, в том числе генерализованный
- патологические кровотечения отмены, в том числе меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, аменорея, межменструальные кровотечения (вагинальные или маточные), увеличение размеров молочных желез, в том числе набухание и чувство прилива, отек молочных желез, дисменорея, выделения из половых путей; кисты яичника, боли в тазовой области
- утомляемость, в том числе недомогание и астения
- прибавка массы тела
Редко (≥1/10 000, <1/ 1000)
- сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес слизистой оболочки рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции
- лейомиома матки, липома молочной железы
- анемия
- гиперчувствительность
- вирилизация
- депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия
- ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония
- сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия
- внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха
- кардиоваскулярные нарушения, тахикардия
- венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, боли в венах
- бронхиальная астма, гипервентиляция
- гастрит, энтерит, диспепсия
- аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, изменения со стороны кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой кожи», «паукообразный невус»
- боль в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгия, боли в конечностях
- цервикальная дисплазия, киста придатков матки, боли в области придатков матки, киста молочной железы, фиброкистозное заболевание молочных желез, боль в гениталиях, связанная с половым актом, галакторея, менструальные нарушения
- боль за грудиной, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, воспалительные заболевания, пирексия, раздражительность
- повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения в массе тела
- манифестация асимптомной добавочной молочной железы
С неизвестной частотой (выявлены в процессе постмаркетинговых наблюдений)
- обострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека
- изменения настроения, снижение либидо, повышение либидо
- непереносимость контактных линз
- крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема
- выделения из молочных желез
- задержка жидкости
Описание отдельных побочных реакций
Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:
Опухоли
частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
рак шейки матки
Другие состояния
у женщин с гипертриглицеридемией повышен риск развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
артериальная гипертензия
появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха, связанная с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; пемфигоид беременных, тугоухость, связанная с отосклерозом
нарушения функции печени
нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности
болезнь Крона и неспецифический язвенный колит
хлоазма
Взаимодействия
- прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных пероральных контрацептивов с лекарственными средствами (индукторы ферментов печени).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018440 от 08.12.2016.