Зикадия™ (Церитиниб) · Капсулы 150 Миллиграмм
Гепатотоксичность
До начала лечения каждые 2 недели в течение первых трех месяцев и ежемесячно во время терапии рекомендуется контролировать лабораторные показатели функции печени (включая активность АСТ, АЛТ, концентрацию общего билирубина). По клиническим показаниям при повышении активности «печеночных» трансаминаз следует проводить более частый контроль данных показателей.
Следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов с тяжелым нарушением функции печени и корректировать дозу. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы препарата не требуется.
Интерстициальная болезнь легких/пневмонит
Следует контролировать состояние пациентов с целью выявления симптомов, указывающих на развитие ИБЛ/пневмонита. При выявлении у пациента ИБЛ/пневмонита любой степени на фоне лечения препаратом, следует прекратить применение препарата Зикадиятм и исключить другие возможные причины его развития.
Удлинение интервала QT
Следует избегать применения препарата Зикадиятм у пациентов с врожденным синдромом пролонгации интервала QT. Необходимо оценивать соотношение ожидаемой пользы и возможных рисков до начала терапии у пациентов с предшествующей брадикардией (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту [уд/мин]), у пациентов с удлинением интервала QTc в анамнезе или предрасположенностью к удлинению интервала QTc, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты или другие лекарственные препараты, способные вызывать удлинение интервала QT, а также у пациентов с ранее имевшимся заболеванием сердца или с нарушениями водно-электролитного баланса. Рекомендуется проводить периодический контроль ЭКГ и содержания электролитов (например, калия) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией, или с нарушениями водно-электролитного баланса, а также у пациентов, принимающих препараты, способных вызывать удлинение интервала QT. По клиническим показаниям при возникновении у пациентов рвоты, диареи, дегидратации или нарушений функции почек следует проводить коррекцию водно-электролитного баланса.
Брадикардия
Необходимо регулярно контролировать ЧСС и артериальное давление (АД). При возникновении симптомов брадикардии (не являющейся жизнеугрожающей), необходимо временно прекратить применение препарата Зикадиятм до их исчезновения или до достижения ЧСС 60 уд/мин и более, оценить влияние одновременно применяемых препаратов, способных вызывать брадикардию, и при необходимости снизить дозу препарата Зикадиятм. Следует прекратить применение препарата Зикадиятм в случае развития жизнеугрожающей брадикардии, если влияние других препаратов на развитие брадикардии не установлено; однако, если установлено влияние других одновременно применяемых препаратов на развитие брадикардии, необходимо временно прекратить применение препарата Зикадиятм до исчезновения симптомов брадикардии или до достижения ЧСС 60 уд/мин и более, и после коррекции дозы одновременно применяемых препаратов или после их отмены, возобновить лечение препаратом Зикадиятм в дозе 150 мг с более частым контролем состояния.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022282 от 25.02.2021.